Charakterystyka produktu leczniczego dla Kwetaplex XR

2023.01.05 Kwetaplex XR 150 mg_SPC_clean CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kwetaplex XR, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka Kwetaplex XR, 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci kwetiapiny fumaranu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki o przedłużonym uwalnianiu. • w leczeniu epizodów ciężkiej depresji u pacjentów z dużą depresją, jako terapia wspomagająca, jeśli skuteczność monoterapii przeciwdepresyjnej była mniej niż optymalna (patrz punkt 5.1). Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien wziąć pod uwagę profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Kwetaplex XR (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Do każdego wskazania schemat dawkowania jest inny. Kwetaplex XR należy podawać raz na dobę, bez pokarmu. Dorośli: Leczenie schizofrenii i epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego Kwetaplex XR należy podawać przynajmniej jedną godzinę przed posiłkiem. Leczenie epizodów depresyjnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym Kwetaplex XR należy stosować przed snem. U niektórych pacjentów, w przypadku zastrzeżeń dotyczących tolerancji, w badaniach klinicznych wykazano możliwość rozważenia zmniejszenia dawki do minimum 200 mg. Zapobieganie nawrotom w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym Pacjenci, u których wystąpiła reakcja na leczenie produktem leczniczym Kwetaplex XR w ostrym zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym, powinni kontynuować przyjmowanie produktu (...)