Charakterystyka produktu leczniczego dla Izotek 20 mg

Charakterystyka, Izotek 20 mg, Kapsułki elastyczne, 20 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Izotek, 10 mg, kapsułki, miękkie Izotek, 20 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka miękka zawiera 10 mg izotretynoiny (Isotretinoinum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: olej sojowy oczyszczony, olej sojowy uwodorniony, olej sojowy częściowo uwodorniony. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka Izotek, 10 mg: kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 3). Izotek, 20 mg: kapsułki miękkie, owalne, czerwono-pomarańczowe (rozmiar 6). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy, trądzik skupiony lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. Dzieci i młodzież Izotek 10 mg i Izotek 20 mg nie jest wskazany do leczenia trądziku przed okresem dojrzewania i nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i 2 bezpieczeństwa. 4.3 Przeciwwskazania Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz punkt 4.6). Izotretynoina jest przeciwwskazana u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są spełnione wszystkie wymagania Programu Zapobiegania Ciąży (patrz punkt 4.4). Izotretynoina jest także (...)