Charakterystyka produktu leczniczego dla Ivistatyna

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO IB/0023 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ivistatyna, 10 mg, tabletki powlekane Ivistatyna, 20 mg, tabletki powlekane Ivistatyna, 40 mg, tabletki powlekane Ivistatyna, 80 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci atorwastatyny wapniowej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Ivistatyna tabletki powlekane są białe lub prawie białe, eliptyczne, obustronnie wypukłe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Hipercholesterolemia Ivistatyna jest stosowana jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu (total-C), cholesterolu-LDL (LDL-C), apolipoproteiny B i triglicerydów u pacjentów dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub starszych z hipercholesterolemią pierwotną, w tym heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, lub z hiperlipidemią złożoną (mieszaną) (odpowiadającą hiperlipidemii typu IIa i IIb wg klasyfikacji Fredrickson’a) w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na stosowanie diety i innych niefarmakologicznych metod leczenia. Ivistatyna jest również stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu- LDL u pacjentów dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej (...)