Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Iporel dla opakowania 50 tabletek (75 mcg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka, Iporel, Tabletki, 0,075 mg ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA IPOREL, 75 mikrogramów, tabletki (Clonidini hydrochloridum)
1. Co to jest Iporel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iporel
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną leku Iporel jest klonidyna1. Jej wpływ na wegetatywny układ nerwowy prowadzi do rozkurczu naczyń i obniżenia ciśnienia tętniczego.
Iporel stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego i wtórnego wszystkich stopni ciężkości.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Iporel należy omówić to z lekarzem.
Podczas długotrwałego leczenia lekiem Iporel lekarz będzie uważnie obserwował pacjentów ze skłonnością do depresji, gdyż u pacjentów leczonych klonidyną opisywano przypadki depresji.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Jeśli pacjent ma niewydolność mięśnia sercowego, lekarz będzie go obserwował szczególnie uważnie.
Iporel nie wykazuje działania leczniczego w nadciśnieniu w przebiegu guza chromochłonnego (rodzaj nowotworu nadnerczy).
Klonidyna, substancja czynna leku Iporel, oraz jej metabolity wydalane są głównie z moczem.
Pacjenci z niewydolnością nerek różnie reagują na działanie klonidyny. Stąd też konieczne jest skrupulatne dostosowanie dawkowania dla każdego pacjenta oraz uważne monitorowanie przez lekarza.
Tylko minimalna ilość klonidyny jest usuwana podczas dializy, dlatego nie ma potrzeby podawania dodatkowo klonidyny po dializie.
Nie należy stosować leku Iporel u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na niedostateczną wiedzę o skuteczności i bezpieczeństwie stosowania leku u tych pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leki mogą wywoływać lub nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Podawanie z klonidyną leków spowalniających pracę serca, takich jak -adrenolityki lub glikozydy naparstnicy, zwiększa ryzyko wystąpienia lub nasilenia niektórych zaburzeń rytmu serca.
Nie można wykluczyć, że jednoczesne stosowanie -adrenolityków z klonidyną może powodować lub nasilać choroby naczyń obwodowych.
Klonidyna może zwiększać działanie substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w tym alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Klonidyna przechodzi przez łożysko i może powodować obniżenie częstości akcji serca u płodu. Nie można wykluczyć poporodowego przejściowego wzrostu ciśnienia krwi u noworodka.
Lek można stosować u kobiet w ciąży tylko w przypadkach, gdy w opinii lekarza jest to bezwzględnie konieczne. Zaleca się uważne monitorowanie matki i dziecka.
Stosowanie leku Iporel w okresie karmienia piersią nie jest zalecane z uwagi na brak odpowiednich danych.
Klonidyna przenika do mleka kobiecego. Stężenie w mleku jest prawie dwukrotnie wyższe niż w osoczu.
Produkt leczniczy może wywoływać senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia w stopniu utrudniającym zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn. Pacjenci odczuwający powyższe objawy nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Uspokojenie wywołane przez produkt leczniczy może nasilić się przy jednoczesnym stosowaniu leków o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
U niektórych pacjentów konieczne okazać się może stosowanie dawek większych, np. 1800 µg (24 tabletki) lub jeszcze większych.
Iporel można wprowadzić do leczenia, gdy pacjent stosuje już inne leki przeciwnadciśnieniowe. W takim przypadku konieczne okazać się może stopniowe zmniejszanie dawki leków stosowanych wcześniej.
Klonidynę można stosować w okresie okołoznieczuleniowym i w trakcie znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu.
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma potrzeby korygowania dawkowania w stosunku do zwykle stosowanego. Badania kliniczne nie wykazały specyficznych działań niepożądanych w tej grupie osób.
Nie zaleca się stosowania klonidyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ze względu na brak wystarczających danych, dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iporel
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy przedawkowania: niedociśnienie, bradykardia, senność, drażliwość, osłabienie lub zniesienie odruchów, zwężenie źrenic, wymioty i hipowentylacja.
Duże dawki powodować mogą zaburzenia rytmu serca, śpiączkę i bezdech, drgawki, przejściowy wzrost ciśnienia tętniczego.
Leczenie przedawkowania: w większości przypadków nie jest wymagane leczenie poza ogólnym postępowaniem podtrzymującym. W przypadkach ciężkiej bradykardii można zastosować atropinę2 w celu zwiększenia częstości akcji serca.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nagłe odstawienie leku Iporel, szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki, może spowodować nadciśnienie z odbicia. Obserwowano także przypadki niepokoju, kołatania serca, nerwowości, drżenia, bólu głowy oraz objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.
W razie konieczności odstawienia leku, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę. Jednak w przypadku wystąpienia objawów z odstawienia można je usunąć poprzez ponowne podanie klonidyny lub blokerów receptorów i adrenergicznych.
Jeśli Iporel podawany jest jednocześnie z -adrenolitykiem, nie należy odstawiać leku Iporel do kilku dni po odstawieniu -adrenolityku.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Na początku leczenia u niektórych pacjentów występuje: senność, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej.
Objawy te ustępują zazwyczaj w miarę kontynuacji leczenia.
Inne objawy niepożądane.
Często (u 1 do 10 osób na 100): nudności i wymioty, zaparcia, brak łaknienia, zapalenie ślinianki przyusznej, pseudo-niedrożność jelita grubego.
Przejściowe podwyższenie enzymów wątrobowych, uszkodzenie wątroby.
Często (u 1 do 10 osób na 100): pobudzenie, nerwowość, bezsenność, złe samopoczucie, depresja, ból głowy, koszmarne sny, niepokój nocny, lęk, halucynacje, inne zaburzenia zachowania.
Często (u 1 do 10 osób na 100): niedociśnienie ortostatyczne, kołatanie serca, tachykardia lub bradykardia.
Objaw Raynauda, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, bradykardia zatokowa lub blok przedsionkowo – komorowy.
Świąd, wysypka, pokrzywka, łysienie, obrzęk naczyniowy.
Często (u 1 do 10 osób na 100): zmniejszenie aktywności seksualnej, impotencja.
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
Często (u 1 do 10 osób na 100 ): osłabienie, uczucie zmęczenia.
Przyrost masy ciała.
Ginekomastia.
Bóle mięśni i stawów, kurcze mięśni kończyn dolnych.
Opisywano również wysychanie błony śluzowej nosa i zmniejszone wydzielanie łez (ważne dla osób noszących soczewki kontaktowe), zaburzenia widzenia.
Możliwe jest zatrzymanie płynów w początkowych fazach leczenia. Jest to zazwyczaj stan przejściowy, który można skorygować przez włączenie do leczenia leku moczopędnego.
Lek może wywołać w początkowej fazie leczenia przejściowy wzrost stężenia cukru we krwi.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Iporel
Substancją czynną leku jest klonidyny chlorowodorek. Jedna tabletka zawiera 75 mikrogramów klonidyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, powidon K-25, magnezu stearynian.
Jak wygląda Iporel i co zawiera opakowanie Iporel to białe lub prawie białe tabletki z odcieniem kremowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, opakowane w blistry i tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 25 tabletek (1 blister) lub 50 tabletek (2 blistry po 25 szt.).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Wytwórca Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA ul. Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra
Polska Bausch Health Poland sp. z o.o.
ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów
Polska
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2023
Przypisy