Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-16
Charakterystyki produktu Invag dla opakowania 7 kapsułek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-01-16
CHARAKTERYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO inVag kapsułki dopochwowe, twarde. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania inVag stosuje się u kobiet w celu przywrócenia lub uzupełnienia flory bakteryjnej pochwy i utrzymania właściwego pH pochwy. inVag nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji inVag może być stosowany w czasie leczenia norfloksacyną, kwasem nalidyksowym lub metronidazolem, ponieważ szczepy są oporne na te substancje. Działanie produktu inVag może być mniej skuteczne w czasie jednoczesnego stosowania z sulfametoksazolem i (lub) środkami plemnikobójczymi zawierającymi nonoksynol-9 (patrz punkt 5.1). Szczepy wchodzące w skład produktu są wrażliwe na penicylinę, ampicylinę, gentamycynę, klindamycynę, chloramfenikol i tetracyklinę i dlatego w czasie stosowania tych substancji działanie inVag może być nieskuteczne. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn inVag nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym z udziałem dorosłych kobiet, nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych po zastosowaniu inVag. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą stosującą inVag a grupą stosującą placebo. Substancją czynną produktu (...)