Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Hitaxa dla opakowania 150 mililitrów (0,5 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Microsoft Word - 2021.04.27 Hitaxa 0,5 mg_ml-roztwór doustny-PIL-clean.doc
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Hitaxa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny
Desloratadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Hitaxa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Hitaxa
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hitaxa
Hitaxa zawiera desloratadynę1, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Jak działa lek Hiataxa
Hitaxa, roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.
Kiedy należy stosować lek Hitaxa
Hitaxa, roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do objawów należą: kichanie, wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Hitaxa, roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz normalnego snu.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.
Nie są znane interakcje leku Hitaxa z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Hitaxa może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten lek.
Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu2 w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2.5 ml roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1.5 mg sorbitolu w 10 ml roztworu doustnego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy3. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub u jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku (lub przed przyjęciem przez jego dziecko).
Ten lek zawiera 150.75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376.875 mg glikolu propylenowego w 2.5 ml roztworu doustnego, 753.75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztworu doustnego, 1.5075 mg glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu każdy ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Zalecana dawka, to:
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu doustnego.
Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Czas trwania leczenia lekiem Hitaxa będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić długotrwałe stosowanie leku.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa Lek Hitaxa, roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie są znane interakcje leku Hitaxa z innymi lekami.
Jednak, w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa, roztwór doustny, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże u dzieci w wieku poniżej 2 lat częstymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych pacjentów: uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy, odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.
W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hitaxa
Jak wygląda lek Hitaxa i co zawiera opakowanie Hitaxa roztwór doustny jest dostępny w butelkach zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem uniemożliwiającym otwarcie ich przez dzieci.
Do opakowań zawierających 60 ml, 120 ml, 150 ml jest dołączona łyżka miarowa lub strzykawka doustna.
Strzykawka doustna umożliwia odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu.
Łyżka miarowa służy do odmierzania 2,5 ml i 5 ml roztworu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
PIL-Desloratadine roztwór doustny PL/H/0340/001/IB/011
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Wytwórca: Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini,
Grecja Famar A.V.E.
49th km National Road Athens-Lamia Avlona Attiki, 19011,
Grecja Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.2021
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/desloratadyna