Hemkortin-Hc, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Załącznik nr 3

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hemkortin-HC

10 mg + 10 mg, czopki

Hydrocortisoni acetas + Zinci sulfas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3-4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Hemkortin-HC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemkortin-HC

3. Jak stosować Hemkortin-HC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hemkortin-HC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hemkortin-HC i w jakim celu się go stosuje

Czopki Hemkortin-HC zawierają hydrokortyzon, który działa przeciwzapalnie i siarczan cynku działający ściągająco. Lek zmniejsza obrzęk i stan zapalny odbytu, hamuje krwawienia i działa przeciwświądowo.

Czopki Hemkortin-HC są wskazane w leczeniu hemoroidów, stanów zapalnych odbytu, szczeliny odbytu, świądu odbytu. Mogą być stosowane w leczeniu przed- i pooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemkortin-HC

Kiedy nie stosować leku Hemkortin-HC:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gruźlicę, jaskrę, osteoporozę, ostrą psychozę, zakażenie grzybicze i wirusowe lub zakrzepicę żylną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hemkortin-HC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjenta dotyczą opisane niżej sytuacje, przed rozpoczęciem stosowania leku Hemkortin-HC powinien omówić to z lekarzem.

Pacjent powinien zachować szczególną ostrożność stosując Hemkortin-HC, jeśli:

• występuje u niego równocześnie zakażenie, alergia lub inne objawy - należy wówczas stosować odpowiednie leczenie przyczynowe;
• jest w trakcie szczepień lub leczenia immunizacyjnego – nie należy wówczas stosować leku;
• wystąpią u niego objawy podrażnienia – należy wówczas zaprzestać stosowania leku;
• stosuje lek długotrwale – z niewielkim prawdopodobieństwem mogą wówczas wystąpić zmiany ogólnoustrojowe, charakterystyczne dla kortykosteroidów;
• wystąpi u niego krwawienie z odbytu – należy wówczas niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
• wcześniej stosował hydrokortyzon – należy powiedzieć o tym lekarzowi.
• U pacjenta nastąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli leczenie nie będzie skuteczne, należy zgłosić się do lekarza.

Dzieci

Stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane.

Ciąża

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne i embriotoksyczne hydrokortyzonu. Istnieją niepotwierdzone dane wskazujące na ryzyko powstawania rozszczepu podniebienia, wewnątrzmacicznego opóźnienia rozwoju płodów pod wpływem hydrokortyzonu oraz supresyjnego wpływu na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza w organizmach płodów pod wpływem hydrokortyzonu stosowanego u kobiet w ciąży. Dlatego preparat Hemkortin-HC u kobiet w ciąży może być zastosowany tylko jeżeli istnieje bezwzględna konieczność zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.

Karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Preparatu Hemkortin-HC nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu przez hydrokortyzon.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Hemkortin-HC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Hemkortin-HC HC z którymkolwiek z niżej wymienionych leków.

• Niesteroidowe leki przeciwzapalne lub kwas acetylosalicylowy. Może to powodować wrzody żołądka i dwunastnicy, owrzodzenie lub krwawienie z przewodu pokarmowego. U pacjentów z hipoprotrombinemią zalecane jest zachowanie ostrożności podczas stosowania kortykosteroidów razem z kwasem acetylosalicylowym.
• Fenytoina - działanie lecznicze kortykosteroidów może być zmniejszone z powodu nasilonego metabolizmu i zmniejszenia stężenia leku w osoczu. Jest to spowodowane indukcją wątrobowych enzymów mikrosomalnych przez fenytoinę. W tej sytuacji może być wskazane zwiększenie dawki kortykosteroidów;
• Szczepionki, żywe wirusy lub inne szczepienia. Stosowanie kortykosteroidów w okresie szczepień nie jest wskazane z powodu zwiększonego ryzyka neurologicznych powikłań po szczepieniach i możliwego obniżenia poziomu przeciwciał lub braku odpowiedzi na szczepienie.
• Niektóre leki mogą nasilić działanie Hemkortinu-HC i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Hemkortin-HC u kobiet w ciąży może być zastosowany tylko w razie bezwzględnej konieczności zastosowania tego leku, po dokładnej ocenie przez lekarza ryzyka i korzyści.

Leku Hemkortin-HC nie należy stosować w okresie karmienia piersią ze względu na niebezpieczeństwo hamowania wzrostu dziecka przez hydrokortyzon.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Hemkortin-HC

zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

U dorosłych zwykle stosuje się jeden czopek rano, jeden wieczorem oraz po każdym wypróżnieniu.

Stosować przez trzy do czterech dni, do ustąpienia stanu zapalnego. Jeśli po upływie tego czasu nie nastąpi poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Sposób stosowania

Rozerwać opakowanie czopka, wyjąć czopek i wsunąć go delikatnie w odbyt zaostrzonym końcem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hemkortin-HC

Nie notowano przypadków zatrucia. W razie przypadkowego połknięcia czopków zleca się płukanie żołądka.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku lub przypadkowego połknięcia czopków, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Sporadycznie może pojawić się pieczenie odbytu, zwłaszcza jeśli naskórek jest znacznie uszkodzony.

Podczas długotrwałego stosowania mogą wystąpić objawy niepożądane spowodowane ogólnoustrojowym działaniem hydrokortyzonu.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstotliwością: nieostre widzenie

U niektórych osób w czasie stosowania leku mogą wystąpić inne działania niepożądane.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hemkortin-HC

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hemkortin-HC

Substancjami czynnymi leku są: octan hydrokortyzonu i siarczan cynku.

Jeden czopek zawiera: substancje czynne:

10 mg octanu hydrokortyzonu

10 mg jednowodnego siarczanu cynku substancja pomocnicza: tłuszcz twardy (Witepsol) mailto:ndl@urpl.gov.pl

Jak wygląda lek Hemkortin-HC i co zawiera opakowanie

Tekturowe pudełko zawierające 12 czopków w 2 blistrach po 6 sztuk.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny Polmex Pharma Biniecki & Malinowski sp. j., ul. Pokorna 2 lok. 1027, 00-199 Warszawa tel. 22 636 23 79

Wytwórca Fulton Medicinali S.p.A., Via Marconi 28/9, Arese (MI), Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Hemkortin-HC

1. Co to jest Hemkortin-HC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemkortin-HC

3. Jak stosować Hemkortin-HC

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Hemkortin-HC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Hemkortin-HC i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hemkortin-HC

Kiedy nie stosować leku Hemkortin-HC:

3. Jak stosować Hemkortin-HC

4. Możliwe działania niepożądane

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Hemkortin-HC

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hemkortin-HC

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: