Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Gastrografin dla opakowania 10 flakonów (37 G JODU/100 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka, Gastrografin, Roztwór doustny i doodbytniczy, (660 mg + 100 mg)/ml
IE/H/xxxx/WS/184
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Gastrografin, (660 mg + 100 mg)/ml, roztwór doustny i doodbytniczy
Meglumini amidotrizoas + Natrii amidotrizoas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
1. Co to jest lek Gastrografin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrografin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gastrografin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Gastrografin jest środkiem kontrastowym stosowanym wyłącznie do diagnostyki w badaniach radiologicznych, w tym tomografii komputerowej układu pokarmowego.
Lek ma postać roztworu do picia lub do wlewu doodbytniczego. Ułatwia obrazowanie zwężenia, nieszczelności, rozdęcia okrężnicy, ciał obcych, nowotworów itp.
Gastrografin jest często stosowany, gdy wlew lub papka barytu nie mogą być zastosowane. Czasami lek stosuje się razem z barytem w celu zwiększenia skuteczności diagnostycznej.
Gastrografin może też być stosowany w leczeniu smółkowej niedrożności jelita.
Gastrografin ułatwia rozróżnienie jelit i sąsiadujących struktur anatomicznych oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.
Kiedy nie stosować leku Gastrografin w postaci nierozcieńczonej
Przed rozpoczęciem stosowania leku Gastrografin należy zwrócić się do lekarza:
IE/H/xxxx/WS/184 (powiększenie tarczycy), ponieważ środki kontrastowe zawierające jod mogą w takim przypadku indukować nadczynność tarczycy oraz kryzys tyreotoksyczny (ciężkie powikłanie związane z nadczynnością tarczycy);
Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którakolwiek sytuacja opisana powyżej. Lekarz zdecyduje czy możliwe jest wykonanie badania. Przed podaniem leku Gastrografin lekarz może zlecić zbadanie czynności tarczycy, mogą także zostać podane leki tyreostatyczne (hamujące czynność tarczycy).
Lekarz zleci badanie czynności tarczycy u noworodków, które zostały poddane działaniu leku
Gastrografin, zarówno w życiu płodowym, jak i po narodzeniu, ponieważ zbyt duża dawka jodu może spowodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia.
Po podaniu leku Gastrografin mogą wystąpić reakcje rzekomoalergiczne, również ciężkie, obejmujące układ sercowo-naczyniowy, układ oddechowy lub skórę. Możliwe są reakcje opóźnione, występujące po upływie kilku godzin lub dni (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Gastrografin jednocześnie z następującymi lekami:
Lekarz zdecyduje o ich stosowaniu.
Przed rozpoczęciem badania zaleca się opróżnienie jelit. Lekarz poinformuje pacjenta o takiej konieczności.
Należy poinformować lekarza o ciąży lub podejrzeniu ciąży, ponieważ Gastrografin należy stosować z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lekarz zdecyduje o możliwości karmienia piersią.
Nie ma informacji dotyczących wpływu leku Gastrografin na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn.
Dodatkowe informacje Gastrografin zawiera sód.
Gastrografin zawiera 3.76 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym 1 ml, co odpowiada 0,19 % zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Gastrografin jest przeznaczony do picia lub wlewu doodbytniczego. Dawkę leku Gastrografin ustala
IE/H/xxxx/WS/184 lekarz. Zależy ona od wieku pacjenta oraz rodzaju badania rentgenowskiego.
Leku Gastrografin nie wolno podawać w postaci wstrzyknięć.
Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i podawania przedstawiono na końcu tej ulotki.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gastrografin
Przedawkowanie leku Gastrografin jest mało prawdopodobne. W przypadku przedawkowania lekarz rozpocznie leczenie występujących objawów. Może to polegać na dożylnym uzupełnieniu wody i elektrolitów w organizmie.
Jak każdy lek, Gastrografin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także zgon. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka.
Poniżej przedstawiono możliwe działania niepożądane uporządkowane w grupy w zależności od ich częstości występowania:
Często
Nieznana
Nudności
Reakcje rzekomoalergiczne, łącznie z ciężkimi przypadkami (wstrząs)
Zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej,
Ból głowy
Zatrzymanie serca
Wstrząs
Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
Przedostanie się leku do dróg oddechowych (aspiracja)
Zachłystowe zapalenie płuc
Ból brzucha
Niedoczynność tarczycy
Rzadko
IE/H/xxxx/WS/184
Złuszczanie naskórka
Pokrzywka
Świąd
Obrzęk twarzy
Potliwość
Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, zgłaszano reakcje rzekomoalergiczne, w tym ciężkie reakcje (wstrząs), które mogą wymagać bezpośredniej interwencji medycznej. Pierwszymi objawami ciężkiej reakcji mogą być: łagodny obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, kaszel, swędzenie, katar, kichanie i pokrzywka.
Należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią wymienione powyżej objawy lub trudności w oddychaniu.
Reakcje opóźnione mogą wystąpić kilka godzin lub dni po podaniu leku Gastrografin.
Zaburzenia żołądka i jelit: Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita.
Jeśli którykolwiek z objawów zaostrzy się lub wystąpią jakiekolwiek inne objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza-radiologa.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Chronić przed światłem i promieniowaniem rentgenowskim.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 72 godzin od otwarcia.
IE/H/xxxx/WS/184
Co zawiera lek Gastrografin
Jak wygląda lek Gastrografin i co zawiera opakowanie
1 butelka po 100 ml;
5 butelek po 100 ml;
10 butelek po 100 ml.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca Berlimed S.A.
Poligono Industrial Santa Rosa c/ Francisco Alonso s/n E-28806 Alcalá de Henares Madryt
Hiszpania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa, Polska tel.: (0-22) 572-35-00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
IE/H/xxxx/WS/184
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Powinny być dostępne leki do leczenia reakcji nadwrażliwości, jak również do podjęcia działań ratowniczych.
U pacjentów z rozpoznaną lub podejrzewaną nadczynnością tarczycy, przed podaniem produktu Gastrografin można rozważyć badanie czynności tarczycy i (lub) podanie leków tyreostatycznych, ponieważ środki kontrastowe zawierające jod mogą zaburzać czynność tarczycy, pogłębiać lub indukować nadczynność lub kryzys tyreotoksyczny.
U noworodków, zwłaszcza wcześniaków, które były narażone na Gastrografin, zarówno w życiu płodowym jak i w okresie noworodkowym, zaleca się monitorowanie czynności tarczycy, ponieważ ekspozycja na nadmiar jodu może powodować niedoczynność tarczycy, która może wymagać leczenia.
W przypadku długotrwałego zalegania leku Gastrografin w przewodzie pokarmowym (np. zaparcie, zastój), może wystąpić: uszkodzenie tkanki, krwawienie, martwica jelita.
Z uwagi na hiperosmolalność leku Gastrografin, która może wywołać odwodnienie i zaburzenia elektrolitowe, należy zapewnić i utrzymać odpowiednie nawodnienie i równowagę elektrolitową pacjentów.
Wcześniejsze leczenie (nawet do kilku tygodni) z zastosowaniem interleukin-2 związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia opóźnionych reakcji po podaniu produktu Gastrografin.
Diagnostyka i leczenie chorób tarczycy z zastosowaniem tyreotropowych radioizotopów mogą być utrudnione nawet do kilku tygodni po podaniu jodowych środków kontrastowych, z uwagi na zmniejszone wchłanianie radioizotopu.
Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności układowej, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, miejscowej tolerancji i uczulenia kontaktowego, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności.
Podanie doustne
Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta.
Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej:
IE/H/xxxx/WS/184
Obrazowanie żołądka: 60 ml
Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml
W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych zaleca się rozcieńczenie leku równą objętością wody.
Dzieci:
Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczonego 3-krotną objętością wody).
Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody).
Tomografia komputerowa (TK):
Od 0,5 l do 1,5 l roztworu leku Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu leku Gastrografin na 1 litr wody).
Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej)
Dorośli:
Do 500 ml rozcieńczonego roztworu leku Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody).
Dzieci:
Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu leku Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody).
Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu leku Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody).
Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru
Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej:
Dodanie około 30 ml leku Gastrografin do zwykle stosowanej dawki siarczanu baru:
Dzieci:
Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru:
Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać.
Instrukcja do stosowania Gastrografin ma tendencję do krystalizacji w temperaturze 7˚C. Zjawisko to jest odwracalne po delikatnym ogrzaniu i wstrząśnięciu i nie ma wpływu na skuteczność lub stabilność leku.
Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami, w ciągu 72 godzin od pierwszego otwarcia.
Dodatkowe informacje dotyczące stosowania leku Gastrografin znajdują się w punkcie 3 ulotki.