Charakterystyka produktu leczniczego dla Fortrans

Version 2 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO FORTRANS, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Makrogol 4000 *………………………………… 64,000 g Sodu siarczan bezwodny ………………………. 5,700 g Sodu wodorowęglan …………………………….. 1,680 g Sodu chlorek ………………………………… 1,460 g Potasu chlorek ……………………………… 0,750 g W jednej saszetce 73,690 g * PEG 4000 = glikol polietylenowy 4000 Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera 2,890 g sodu. Produkt Fortrans przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Brak wystarczających danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Fortrans u dzieci w wieku poniżej 18 lat. 4.3 Przeciwwskazania Produkt Fortrans jest przeciwwskazany u pacjentów z następującymi dolegliwościami: - nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - ciężka niewydolność serca; - ciężki stan ogólny, np. odwodnienie; - zaawansowane stadium choroby nowotworowej lub jakakolwiek inna choroba okrężnicy prowadząca do nadmiernej kruchości błony śluzowej; - ostre fazy chorób zapalnych jelit, w tym choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego; - pacjenci z perforacją przewodu pokarmowego lub ryzykiem perforacji przewodu pokarmowego; - zapalenie okrężnicy lub toksyczne zapalenie okrężnicy; - pacjenci z (...)