Charakterystyka produktu leczniczego dla Albunorm 20%

CHARAKTEYSTYKA ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO 1/7 CHARAKTEYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Albunorm 20%, 200 g/l, roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Albunorm 20% jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 96% albuminy ludzkiej. Albunorm 20% jest roztworem hyperonkotycznym. 2/7 Dzieci i młodzież Dane na temat zastosowania Albunorm 20% u dzieci są ograniczone, dlatego produkt ten powinien być zastosowany wyłącznie gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko zastosowania. Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi produktu Albunorm 20% zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią produktu. 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Bezpieczeństwo stosowania Albunorm 20% u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Badania rozrodczości na zwierzętach z zastosowaniem Albunorm 20% nie zostały przeprowadzone. Następujące działania niepożądane były obserwowane po podaniu roztworów albuminy ludzkiej w badaniach po wprowadzeniu do obrotu i można się ich również spodziewać po podaniu Albunorm 20%: Układy narządowe Działanie* (nieznana częstość) Zaburzenia układu immunologicznego wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne zaburzenia świadomości Zaburzenia układu nerwowego ból głowy Zaburzenia serca tachykardia bradykardia Zaburzenia naczyniowe spadek ciśnienia nadciśnienie zaczerwienienie twarzy Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność (...)