Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-29
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Exemestane Accord dla opakowania 100 tabletek (25 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2018-07-29
Exemestanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Exemestane Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Exemestane Accord
3. Jak stosować lek Exemestane Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Exemestane Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Eksemestan należy do grupy leków nazywanych inhibitorami aromatazy. Leki te hamują działanie substancji zwanej aromatazą, która jest niezbędna do produkcji żeńskich hormonów płciowych - estrogenów, zwłaszcza u kobiet po menopauzie. Zmniejszenie stężenia estrogenów w organizmie jest sposobem leczenia hormonozależnego raka piersi.
Eksemestan jest stosowany w leczeniu hormonozależnego wczesnego raka piersi u kobiet po menopauzie, które przez 2 lub 3 lata leczono tamoksyfenem1.
Eksemestan jest stosowany w leczeniu hormonozależnego zaawansowanego raka piersi u kobiet po menopauzie, u których uprzednie leczenie innym lekiem hormonalnym nie było wystarczająco skuteczne.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub w przeszłości lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie wolno podawać leku Exemestane Accord wraz z hormonalną terapią zastępczą (HTZ).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:
Stosowanie leku Exemestane Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek Exemestane Accord należy przyjmować po posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Exemestane Accord u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa że jest w ciąży, powinna o tym poinformować lekarza.
Jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, pacjentka powinna omówić z lekarzem stosowanie środków antykoncepcyjnych.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wystąpienia senności, zawrotów głowy lub osłabienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Exemestane Accord należy przyjmować po posiłku, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek Exemestane Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka leku to jedna tabletka 25 mg raz na dobę.
W razie konieczności udania się do szpitala w czasie terapii lekiem Exemestane Accord, należy poinformować personel medyczny o rodzaju przyjmowanego leku.
Stosowanie u dzieci Lek Exemestane Accord nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exemestane Accord
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy natychmiast skontaktować z lekarzem lub udać się bezpośrednio do najbliższego oddziału dyżurnego szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z lekiem Exemestane Accord.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie pominięcia tabletki należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas należy ją przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania tabletek, nawet wówczas, gdy następuje poprawa samopoczucia pacjenta, chyba że lekarz wskaże inaczej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Exemestane Accord jest dobrze tolerowany, a poniżej wymienione działania niepożądane obserwowane u pacjentek poddanych terapii lekiem Exemestane Accord mają zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie. Większość działań niepożądanych może być przypisana niedoborowi estrogenu (np. uderzenia gorąca).
Doniesiono o występowaniu następujących działań niepożądanych po zastosowaniu leku Exemestane
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
Rzadkie działania niepożądane (występują do 1 na 1000 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zmiana w liczbie niektórych krwinek (limfocytów) we krwi
Może wystąpić zapalenie wątroby. Objawy obejmują: ogólne złe samopoczucie, nudności, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), swędzenie, ból brzucha po prawej stronie i utrata apetytu. Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem o zauważeniu któregokolwiek z tych objawów.
Wyniki wszelkich rodzajów badań krwi mogą wskazywać na zmiany w czynności wątroby. Mogą wystąpić zmiany w liczbie niektórych komórek krwi (limfocytów) i płytek krwi w układzie krążenia, zwłaszcza u pacjentek, u których wcześniej występowała limfopenia (zmniejszenie liczby limfocytów we krwi).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawierają lek Exemestane Accord
Substancją czynną leku jest eksamestan. Każda powlekana tabletka zawiera 25 mg eksamestanu
Pozostałe składniki to:
Rdzeń: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian
Otoczka – Opadry 03B58900 White: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171),
Jak wygląda lek Exemestane Accord i co zawiera opakowanie
Tabletki produktu leczniczego Exemestane Accord są białe lub prawie białe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane, z oznaczeniem „E25” wytłoczonym po jednej stronie, gładkie po drugiej stronie.
Lek produktu leczniczego Exemestane Accord, 25 mg, tabletki jest dostępny w białych, nieprzeźroczystych blistrach PVC/PVdC/Aluminium w opakowaniach zawierających po 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 i 120 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Accord Healthcare Limited Sage House
319 Pinner Road North Harrow, HA1 4HF
Middlesex Wielka Brytania
Wytwórca: Cemelog-BRS Limited H-2040 Budaors
Vasut u. 2
Węgry
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Nazwa kraju członkowskiego
Nazwa produktu leczniczego Dania Exemestane Accord 25 mg filmovertrukne tabletter Bułgaria Екземестан Акорд 25 mg Филмирани таблетки Belgia Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ filmomhulde tabletten /
Filmtabletten Czechy Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety Estonia Exemestane Accord 25 mg, õhukese polümeerikattega tabletid France Exemestane Accord 25 mg comprimé pelliculé Niemcy Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten Grecja Εξεμεστάνη Ακόρντ 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Węgry Exemestane Accord 25 mg filmtabletta Ireland Exemestane 25 mg Film-coated Tablets Włochy Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film Łotwa Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tabletes Litwa Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės Polska Exemestane Accord Rumunia Exemestan Accord 25 mg, comprimate filmate Słowacja Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablety Hiszpania Exemestane Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película Holandia Exemestane Accord 25 mg filmomhulde tabletten Wielka Brytania Exemestane 25 mg Film-coated Tablets
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.03.2014
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Exemestane Accord
Pominięcie zastosowania leku Exemestane Accord
Przerwanie stosowania leku Exemestane Accord
Bardzo częste działania niepożądane (występują częściej niż u 1 na 10 osób):
Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 1000 osób):
Rzadkie działania niepożądane (występują do 1 na 1000 osób):
spadek liczby płytek krwi
Przypisy