Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Egolanza dla opakowania 56 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Egolanza
10 mg, tabletki powlekane
Olanzapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Egolanza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Egolanza
3. Jak przyjmować lek Egolanza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Egolanza
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Egolanza zawiera substancję czynną olanzapinę1. Lek Egolanza należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest stosowana w leczeniu następujących chorób:
Wykazano, że lek Egolanza zapobiega nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Egolanza należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z niżej wymienionych chorób, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini" udar, to powinien (lub jego opiekun/krewny powinien) o tym powiedzieć lekarzowi.
Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.
Dzieci i młodzież Lek Egolanza nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Osoby przyjmujące lek Egolanza mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza. Stosowanie leku Egolanza w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu:
Egolanza.
Osoby przyjmujące lek Egolanza nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Egolanza nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
U noworodków, których matki stosowały lek Egolanza w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Egolanza może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych. Należy poinformować lekarza.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz zdecyduje, ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Egolanza. Dawka dobowa leku Egolanza wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Egolanza, chyba że lekarz tak zdecyduje.
Lek Egolanza należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Lek Egolanza przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku Egolanza nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Egolanza
U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę leku Egolanza występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.
Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, nie należy przerywać przyjmowania tabletek. Ważne, aby przyjmować lek Egolanza tak długo, jak zaleci to lekarz.
W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Egolanza mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenia, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów:
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów:
Rzadkie działania niepożądane: mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów:
Podczas leczenia lekiem Egolanza u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i problemy z chodzeniem. Odnotowano też przypadki zgonów w tej grupie pacjentów.
U pacjentów z chorobą Parkinsona stosowanie leku Egolanza może nasilać objawy działań niepożądanych.
Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS, ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). W zespole DRESS początkowo występują objawy grypopodobne z wysypką na twarzy, a następnie rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne, widoczna w badaniach krwi zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zwiększone stężenie szczególnego rodzaju białych krwinek (eozynofilia).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym i dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku jeśli zauważy się wyraźne oznaki zepsucia (np. wyblaknięcie).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Egolanza
Każda tabletka leku Egolanza zawiera 10 mg olanzapiny.
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (81,97 mg), hydroksypropyloceluloza, krospowidon, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza, żółcień chinolinowa (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400).
Jak wygląda lek Egolanza i co zawiera opakowanie
Wygląd:
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem w postaci stylizowanej litery
E oraz kodem 404 po jednej stronie.
Wielkość opakowań: 28, 42, 49 lub 56 tabletek zapakowanych w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38, Węgry
Wytwórca: EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Budapeszt, Bökényföldi út 118-120., Węgry
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20100485
Numer pozwolenia na import równoległy: 174/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami Bułgaria: Egolanza, 10 mg, филмирани таблетки Czechy: Egolanza, 10 mg Węgry: Egolanza, 10 mg, filmtabletta Litwa: Egolanza, 10 mg, apvalkotās tabletes Łotwa: Egolanza, 10 mg, plévele dengtos tabletés Polska: Egolanza Rumunia: Egolanza, 10 mg, comprimate filmate
Data zatwierdzenia ulotki: 15.04.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Przypisy