Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Dalacin C dla opakowania 1 ampułka (300 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika DALACIN C, 150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań i infuzji
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Dalacin C i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalacin C
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Dalacin C
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Dalacin C jest antybiotykiem. Substancja czynna, klindamycyna1, działa przede wszystkim bakteriostatycznie, a także bakteriobójczo w stopniu zależnym od stężenia w miejscu zakażenia i od wrażliwości drobnoustrojów.
Wykazano, że klindamycyna jest skuteczna w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę:
Zastosowanie produktu w postaci dożylnej wskazane jest w przypadku ciężkiego przebiegu choroby.
U chorych na zapalenie wsierdzia lub posocznicę zaleca się rozpoczynanie leczenia od dożylnego podania klindamycyny.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Klindamycyna przenika przez łożysko u ludzi. Po podaniu wielokrotnych dawek, stężenie antybiotyku w płynie owodniowym wynosiło około 30% stężenia występującego we krwi matki. W badaniach klinicznych u ciężarnych kobiet ogólne (doustne lub dożylne) podawanie klindamycyny w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wiązało się ze zwiększoną częstością występowania wad wrodzonych.
Brak odpowiednich badań klinicznych u kobiet w pierwszym trymestrze ciąży.
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2 „Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Lekarz może zlecić stosowanie leku Dalacin C w okresie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.
Klindamycyna przenika do mleka ludzkiego.
U niemowlęcia karmionego piersią nie można wykluczyć wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Dlatego lekarz zadecyduje, czy pacjentka w tym samym okresie może przyjmować klindamycynę i karmić piersią.
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt 2„ Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy i sód”).
Brak danych dotyczących wpływu leku Dalacin C na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Dalacin C zawiera alkohol benzylowy i sód Lek Dalacin C w postaci roztworu do wstrzykiwań i infuzji zawiera 18 mg, 36 mg, 54 mg alkoholu benzylowego odpowiednio w każdym 2 ml, 4 ml i 6 ml roztworu, co odpowiada 9 mg/1 ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Podawanie go noworodkom i małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”). Nie stosować leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4.
tygodnia życia) ani nie podawać takich leków małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, lub kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdą ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dawkowanie ustala lekarz, w zależności od ciężkości zakażenia, stanu pacjenta i wrażliwości drobnoustroju powodującego zakażenie.
Dawka klindamycyny zostanie ustalona przez lekarza na podstawie całkowitej masy ciała pacjenta, niezależnie od nadwagi.
Od 20 mg/kg mc. do 40 mg/kg mc. na dobę w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
W zakażeniach ciężkich, powodowanych przez bardziej wrażliwe drobnoustroje, mogą wystarczyć mniejsze dawki od 600 mg do 1200 mg na dobę, podawane w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
W ciężkich zakażeniach jamy brzusznej i zlokalizowanych w miednicy mniejszej u kobiet oraz w innych bardzo ciężkich lub powikłanych zakażeniach, najczęściej podaje się od 1200 mg do 2700 mg klindamycyny w 2, 3 lub 4 równych dawkach podzielonych.
W ciężkich, zagrażających życiu zakażeniach stosuje się dawki do 4800 mg na dobę.
Zastosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Nie ma konieczności modyfikowania sposobu podawania i dawkowania.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U osób z zaburzeniami czynności wątroby o średnim i znacznym stopniu ciężkości, okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co
8 godzin. Jednakże u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością wątroby, lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu. Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami.
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U osób z niewydolnością nerek dochodzi do niewielkiego wydłużenia okresu półtrwania klindamycyny, niepowodującego konieczności zmniejszenia dawki. Również u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki, gdy lek Dalacin C podaje się co 8 godzin. Jednakże u pacjentów z ciężką niewydolnością lub bezmoczem lekarz powinien kontrolować stężenie klindamycyny w osoczu.
Zależnie od wyników tych badań może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między dawkami do 8 lub nawet 12 godzin.
Klindamycyna nie ulega usunięciu z organizmu podczas hemodializy. Dlatego nie jest konieczne podanie dodatkowej dawki leku przed dializą ani po dializie.
Sposób podawania Lek Dalacin C, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, podaje się domięśniowo, bezpośrednio po pobraniu z ampułki lub dożylnie, po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem.
Leku Dalacin C, roztwór do wstrzykiwań i infuzji, nie należy podawać dożylnie w szybkim wstrzyknięciu (bolus), w postaci nierozcieńczonej, ale podawać w infuzji trwającej co najmniej od 10 do 60 minut.
Sposób przygotowania roztworów oraz niezgodności podano na końcu ulotki w części przeznaczonej dla personelu medycznego.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dalacin C
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalacin C należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz podejmie odpowiednie działania, np. płukanie żołądka.
Przedawkowanie leku Dalacin C może spowodować ciężkie reakcje alergiczne (odczyny surowicze, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne aż do wstrząsu anafilaktycznego).
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania leku. Nie jest znana odtrutka, jaką można zastosować po przedawkowaniu leku Dalacin C. Hemodializa i dializa otrzewnowa nie są skuteczne.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku pominięcia dawki, lek należy zastosować tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią:
Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci leku do wstrzykiwań.
Działania niepożądane zaobserwowane tylko podczas stosowania postaci doustnej leku.
Rzadkie przypadki działań niepożądanych zaobserwowane po zbyt szybkim podaniu dożylnym leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Dalacin C
Jak wygląda lek Dalacin C i co zawiera opakowanie
Ampułka ze szkła typu I, zawierająca: 2 ml, 4 ml lub 6 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Wytwórca Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Pfizer Polska Sp. z o.o.; tel. 22 335 61 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Sposób podawania Lek Dalacin C podaje się domięśniowo – bezpośrednio po pobraniu z ampułki lub dożylnie – po rozcieńczeniu odpowiednim rozpuszczalnikiem.
Poniżej podano zwykle stosowane czasy trwania infuzji dożylnych:
Dawka klindamycyny Objętość podawanego roztworu Czas trwania infuzji
300 mg 50 ml 10 min
600 mg 50 ml 20 min
900 mg 50-100 ml 30 min
1200 mg 100 ml 40 min
Nie zaleca się podawania w jednorazowych domięśniowych wstrzyknięciach dawek większych od 600 mg, a w dożylnej jednogodzinnej infuzji – nie więcej niż 1200 mg.
Stężenie klindamycyny w roztworze do infuzji nie powinno być większe niż 12 mg/ml, a szybkość infuzji
nie większa niż 30 mg na minutę.
Szyjka ampułki jest nacięta w miejscu zwężenia. Kolorowa kropka na szyjce ampułki ułatwia odpowiednie ustawienie w celu jej otwarcia. Ampułkę należy wziąć w rękę i ustawić kolorową kropka do siebie. Ampułka otwiera się łatwo po delikatnym naciśnięciu kciukiem na szyjkę ampułki.
Niezgodności farmaceutyczne
Następujące leki wykazują niezgodności fizyczne z klindamycyny fosforanem: ampicylina, sól sodowa fenytoiny, barbiturany, aminofilina, glukonian wapniowy i siarczan magnezowy. Zgodność i czas utrzymywania się stabilności mieszanin w roztworach różni się w zależności od stężeń i innych warunków.
Z przeprowadzonych badań wynika, że w temperaturze pokojowej przez 24 godziny klindamycyny fosforan stosowany w roztworach do wstrzykiwań i infuzji, stosowanych w zwykłych stężeniach leczniczych, zawierających chlorek sodu, glukozę, wapń lub potas, i w roztworach zawierających zespół witamin B nie wykazuje niezgodności fizycznych ani biologicznych.
Następujące antybiotyki nie wykazują niezgodności z klindamycyny fosforanem: cefalotyna, kanamycyna, gentamycyna, penicylina czy karbenicylina.
Roztwór leku Dalacin C można rozcieńczać w następujących roztworach do infuzji dożylnych:
Zastosowanie u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zastosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zastosowanie u pacjentów poddawanych hemodializie
Przypisy