Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Clopixol dla opakowania 100 tabletek (10 mg).
Clopixol tabs 10 25_PL_(clean)_30-JAN-2007_n
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Clopixol, 10 mg, tabletki powlekane
Clopixol, 25 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Clopixol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clopixol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clopixol
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Jak działa Clopixol Clopixol zawiera substancję czynną zuklopentyksol. Clopixol należy do grupy leków przeciwpsychotycznych (zwanych również neuroleptykami).
Leki te działają na drogi przewodzenia nerwowego w określonych obszarach mózgu i pomagają w wyrównaniu niektórych zaburzeń równowagi chemicznej w mózgu, które wywołują objawy choroby.
W jakich przypadkach stosowany jest Clopixol Clopixol stosuje się w leczeniu ostrej i przewlekłej schizofrenii oraz innych psychoz, szczególnie z takimi objawami jak: omamy, urojenia, zaburzenia myślenia, pobudzenie ruchowe, niepokój, wrogość i agresywność.
Clopixol jest również stosowany w leczeniu manii w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clopixol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Dzieci i młodzież Clopixol nie jest zalecany w tej grupie pacjentów.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o stosowaniu wymienionych poniżej leków:
Następujące leki nie powinny być przyjmowane równocześnie z lekiem Clopixol:
Stosowanie leku Clopixol z jedzeniem, piciem i alkoholem Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Clopixol może nasilać uspokajające działanie alkoholu, powodując senność. Nie zaleca się picia napojów zawierających alkohol podczas stosowania leku Clopixol.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Clopixol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne.
U noworodków matek, które stosowały lek Clopixol w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) wystąpić mogą następujące objawy: drżenia, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem, trudności w karmieniu. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Clopixol nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ niewielkie ilości leku mogą być wydzielane do mleka kobiecego.
Badania wykonane na zwierzętach wykazują, że Clopixol wpływa na płodność. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
Istnieje ryzyko wystąpienia senności i zawrotów głowy po zastosowaniu leku Clopixol, zwłaszcza na początku. Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami do czasu ustąpienia tych objawów.
Lek Clopixol zawiera laktozę oraz uwodorniony olej rycynowy
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera uwodorniony olej rycynowy, który może powodować niestrawność oraz biegunkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek stosuje się w różnych dawkach, których wielkość zależy od nasilenia choroby. Na ogół, na początku leczenia lekarz przepisze małe dawki, a następnie zwiększy je do optymalnego skutecznego poziomu, w zależności od odpowiedzi na terapię.
W leczeniu podtrzymującym Clopixol należy przyjmować w pojedynczej dawce wieczorem, przed snem.
Dorośli
Ostra schizofrenia i inne ostre psychozy. Ciężkie ostre stany pobudzenia. Mania.
Zazwyczaj stosuje się 10-50 mg na dobę.
W przypadkach o umiarkowanym i ciężkim nasileniu początkowo dawka wynosi 20 mg na dobę, zwiększana, w razie potrzeby, o 10-20 mg co 2 do 3 dni do 75 mg lub więcej na dobę. Maksymalna dawka pojedyncza wynosi 40 mg, całkowita dawka wynosi 150 mg na dobę.
Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 20-40 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Clopixol u dzieci.
Pacjenci w podeszłym wieku powinni przyjmować dawki w dolnej granicy zakresu dawkowania.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek powinni przyjmować Clopixol w zwykle stosowanych dawkach.
Zalecane jest zachowanie ostrożności podczas dobierania dawki przez lekarza i, jeśli to możliwe, oznaczanie stężenia leku we krwi.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Clopixol jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Sposób podawania Clopixol można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie rozgryzać.
Czas trwania leczenia ustala lekarz. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa samopoczucia.
Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie, objawy mogą powrócić.
Nie wolno zmieniać dawki leku bez zasięgnięcia porady lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clopixol
W razie podejrzenia, że doszło do spożycia zbyt dużej liczby tabletek leku Clopixol należy natychmiast się zgłosić do lekarza lub izby przyjęć najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Clopixol.
Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
O przerwaniu leczenia decyduje lekarz. Na ogół zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Lekarz zadecyduje kiedy i jak przerwać leczenie, aby uniknąć nieprzyjemnych objawów odstawienia, które mogą wystąpić przy nagłym zaprzestaniu stosowania leku.
Objawy zazwyczaj rozpoczynają się od 1 do 4 dni od momentu odstawienia leku i słabną w ciągu 7-14 dni.
Do objawów odstawienia zalicza się: nudności, wymioty, brak łaknienia, biegunka, wyciek wodnisty z nosa, pocenie się, bóle mięśniowe, parestezje, bezsenność, niepokój, lęk i pobudzenie. Pacjenci mogą także odczuwać zawroty głowy, nasilone odczucia ciepła lub chłodu oraz drżenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, Clopixol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia opisanych poniżej objawów należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast zgłosić się do szpitala:
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące z częstością od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów):
Bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Wymienione poniżej działania niepożądane są najbardziej nasilone na początku leczenia i większość z nich ustępuje w miarę kontynuacji terapii.
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 i u mniej niż 10 na 100 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1 000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
Jak po innych lekach działających podobnie do zuklopentyksolu (substancji czynnej leku Clopixol) odnotowano rzadkie przypadki następujących działań niepożądanych:
W rzadkich przypadkach nieregularna akcja serca (arytmia) może zakończyć się nagłą śmiercią.
Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w żyłach nóg (do objawów należą: obrzęk, ból oraz zaczerwienienie skóry nóg), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeżeli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
W grupie pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, przyjmujących leki przeciwpsychotyczne, stwierdzono nieznacznie większą liczbę zgonów niż u pacjentów niestosujących środków przeciwpsychotycznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl https://smz.ezdrowie.gov.pl/
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Clopixol
Substancją czynną leku jest zuklopentyksol (w postaci dichlorowodorku).
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg zuklopentyksolu.
Inne składniki leku to skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kopowidon, glicerol 85%, talk, olej rycynowy uwodorniony, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza 5, makrogol 6000, barwniki: tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Clopixol i co zawiera opakowanie Clopixol dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawce 10 mg i 25 mg.
Tabletki powlekane 10 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, jasnoczerwonobrązowe.
Tabletki powlekane 25 mg są okrągłe, dwustronnie wypukłe, czerwonobrązowe.
Tabletki powlekane pakowane są w pojemniki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym.
Tabletki powlekane 10 mg i 25 mg: 50 lub 100 tabletek w jednym pojemniku z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) ze środkiem osuszającym, w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9 DK-2500 Valby
Dania
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Lundbeck Poland Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 142 00-061 Warszawa
Tel.: + 48 22 626 93 00
Fax.: + 48 22 626 93 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki: