Oryginalna ulotka dla Cervarix

Cervarix, INN-Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) - cervarix-druki-ii-106-14_05_2020.pdf

U informacja dla pacjenta opakowanie wielodawkowe

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) zapozn em szczepionki,

• .
• W razie j maceuty.
• a kre . Nie
• u pacjenta ni e w tej lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis tre ulotki: 1.

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

3. Ja Cervarix

4. ne

5. ix

6. Zawart 1.

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób o w celu ochrony p wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV).

• raka szyjki macicy ,
• zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach w lub odbytu, ro rak).

a szyjki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków HPV zmian przednowotworowych odbytu

Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.

Po zaszczepieniu kobiety yzny szczepio Szczepionka Cervarix nie zawie chorób spowodowanych wirusem HPV.

Szczepionka Cer Szczepionka Cervar na zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

2. szczepionki Cervarix

tej szczepionki (wymienione w pkt. 6). Objawy reakcji alergicznej (uc mi do powstawania siniaków.

óra ma zos zaszczepiona , w przebiegu której

• HIV.

e szczepienia do czasu

Po lub nawet przed p tr (szczególnie u nastolatk omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku ws w zaszczepione osoby.

Cervari osób i wirusa HPV.

e , nie zast je regularnych ch zapobiegawczych i ochronnych.

ki zapobiegawcze stoso usem HPV oraz chorobami przenoszonymi dro po

Inne leki i szczepionka Cervarix Szczepionka Cerva antygeny poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), oby typu A i typu B (Twinrix) lub szczepi iw oraz ze przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y cowym (MenACWY-TT). Sz me (np. w przeci astosowana w tym samym czasie co leki zmniejszaj

W badaniach klinicznych stwierdzono, e l ystkich lekach przyjmo lek raz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.

• j nia cyklu szczepienia
• z lub przerwanie szczepienia e po

Prowadzenie pojazdów i giwanie maszyn prowadzenia pojazdów i

• o szczepieniu nie czuj ien az Cervarix zawiera chlorek sodu

3. Jak ervarix

Podawanie szczepionki

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub piel omi

Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania 9 a w chwili podania pierwszej dawki:

Pacjent w wieku 9 do 14 lat:

Podaje

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: w okresie od 5 do 13

Pacjent w wieku 15

Podaj

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: 1 miesi wszej dawce dalszych informacji na varix zostanie podany jako pierwsza dawka szczepienia, , aby cykl szczepienia

Nie zaleca si

Szczep nie.

Pomi cie kolejnej dawki szczepionki razie n p osoba nie pr ej odpowiedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.

4.

J ek, Cervarix ia dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania dan

• jelitowe w tym a pokrzywka ból stawów C)

100 dawek szczepionki 1000 dawek szczepionki): nych dróg oddechowych (infekcja nosa, gar hawicy) owadzeniu szczepionki Cervarix do obrotu: reakcje alergiczne, k stóp, zed opuszczeniem gabinetu lekarskiego. Jed wiek z tych o lekarzem.

omdlenia, którym czas .

ek objawy nie rednio do wymienionego w .

macji na temat leku.

5. Cervarix

Pr niewidocznym i dla dzieci.

tej toniku. Termin

Nie

P li szczepionka nie zostanie owywana w lodówce (2 C–8 stanie podana y ani

Takie po

6. Zawarto opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Cervarix

• L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 20 mikrogramów L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 20 mikrogramów 1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus) 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)3 50 mikrogramów 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) 0,5 miligrama Al3+

4 ych -like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446

Trichoplusia ni.

• Inne szczepionki to: sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2 .

co zawiera opakowanie

Cervarix jest Cervarix jest w fiolkach dwudawkowych (1 ml) pakowanych po 1, 10 i 100 sztuk.

Nie wszystkie

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzysk miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

+ 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 GlaxoSmithKline A.E.B.E

T : + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ji Leków http://www.ema.europa.eu

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Cervarix e szczepi zas przechowy wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do 37°C.

W trakcie p ad jakichkolwiek ob o w

Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawk bierana przy

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lecznic ie z lokalnymi przepisami.

zona do opakowania: informacja dla pacjenta

• strzykawce

Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) zed zastosowaniem szczepionki,

• .
• W razie jakichko lekarza lub farmaceuty.
• Szczepionka ta zo pisana . N
• u pacjenta ne niewymienione w tej o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

1.

2. Informacje wa ne przed zastosowaniem szczepionki Cervarix

3. Jak stoso 4.

5. ervarix

6. nne informacje 1.

Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania u osób w celu ochrony przed chorobami spowodowa eniem wirusami brodawczaka ludzkiego (wirusy HPV).

• raka szyjki macicy ,
• zmiany przedrakowe szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu (zmiany w komórkach odbytu, z których m .

ki macicy, 90% przypadków raka odbytu, 70% nych z HPV zmian przednowotworowych sromu i pochwy oraz 78% przypadków HPV zmian przednowotworowych odbytu ych lub odbytu. Szczepionka Cervarix nie chroni przed wszystkimi typami wirusa HPV.

Po zaszczepieniu kobiety lub HPV.

Szczepionka Ce spowodowanych wirusem HPV.

Szczepionka Cervarix pow zaleceniami.

2. d zastosowaniem szczepionki Cervarix

tej szczepionki (wymienione w pkt.6). Objawy reakcji alergicz obejmowa wy aszczepiona ochodzi u niej do powstawania siniaków.

j , k , w przebiegu której

• szczep

Po lub w postac ia (szczególn omdlenie podczas podawania zastrzyku.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Cer zaszczepione osoby.

osób, u których w momencie szczepien enie tymi typami wirusa HPV.

szczepien m szyjki maci cytologiczn macicy wy oraz stosowa (HPV biegawcze stosowane w celu ochrony przed em wirusem HPV oraz chorobami przenoszonymi d

Inne leki i szczepionka Cervarix

Sz ki zawiera poliomyelitis (szczepionka inaktywowana) (szczepionki dTpa i dTpa-IPV), ze s przeciw wirusowemu zapaleni (Twinrix) lub szcze oraz ze przeciwko meningokokom grupy A, C, W-135, Y MenACWY-TT).

podczas miejsca c zastosowana w tym samym czasie co unologicznego).

W badaniach klinicznych stwierdzon lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a tak lekach, które pacjent planuje przyjmo oraz o wszystkich otrzymanych ostatnio szczepionkach.

• j i w czasie trwania cyklu szczepienia stara , z lub przerwanie szczepienia eta jest w epionki n

Prowadzenie pojazdów i maszyn prowadzenia pojazdów i ien prowadzi .

Cervarix zawiera chlorek sodu u”.

3.

Podawanie szczepionki

Szczepionka zostanie podana przez lekarza lub pie

Zalecana dawka Szczepionka Cervarix jest przeznaczona do stosowania 9 a.

a w chwili podania pierwszej dawki:

Pacjent w wieku 9 do 14 lat:

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: w okresie od 5 do 13

Pacjent w wieku 15 lat i p

Pierwsza dawka: w dowolnie wybranym terminie

Druga dawka: 1 mies elu uzyskania dalszych i Cervarix zostanie podany jako pierwsza dawk , aby cykl szczepienia (a nie innej szczepionki przeciwko HPV).

Szczepionka nigdy nie

Nie zaleca owania szczepionki Cervarix w wi j 9 lat.

nia. W erminie n eli szczepion iedzi immunologicznej oraz ochrony w wyniku szczepienia.

4. e

Bardzo c z dawek szczepionki): ból albo dyskomfort w miejscu podania ból wane akty

C do -j a i ból brzucha ieniem skóry, pokrzywka ból stawów C)

100 dawek szczepionki, ale wi e górnych dróg oddechowych (infekcja nosa, ga u szczepionki Cervarix do obrotu: reakcje alergi wys

Te lekarskie dziecka wy ykolwiek z tych lekarzem.

omdlenia, którym czasami towa .

aszanie d olw do „krajowego syste ania” wymienionego w .

twa stosowania leku.

5. Jak przechowywa Cervarix niewidocznym i dla dzieci.

tej czonego na kartoniku. Termin nego mies

Ni y ani domowych pojemników na odpadki. Na których wanie pomo

6.

Co zawiera szczepionka Cervarix

B L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 20 mikrogramów ko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 20 mikrogramów 1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV = Human Papillomavirus) 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)3 50 mikrogramów 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) miligrama Al3+

4 -like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinac ulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem owadzich komórek Hi-5 Rix4446 po z

Trichoplusia ni.

• sodu chlorek (NaCl), sodu diwodorofosforan dwuwodny (NaH2PO4.2 H2 .

nka Cervarix i co zawiera opakowanie

Zawiesina d -strzykawce.

Cervarix

• strzykawkach (0,5 ml) 10 sztuk.

Nie wszystkie i .

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart

Belgia miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

+ 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 ká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com

Magyarország GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com

Norge GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00 GlaxoSmithKline A.E.B.E

T : + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Italia GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

357 22 39 70 00 gskcyprus@gsk.com

Sverige GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com United Kingdom GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: formacje o tym leku zn ejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Cervarix z lodówki.

J wynosi do 3 dni w temperaturze od 8°C do 25°C lub do jednego dnia w temperaturze od 25°C do 37°C. zepionka nie zos tego okresu,

Jest to pr

Przed podanie - d i

W przypadku zaobserwowania powy

Szczepi

• strzykawce:

1. korpus trzymania ykawki wnym do ruchu wskazówek zegara.

2.

3. tóra czasem opór.

4.

Wszelkie niewykorzystane resztki lokalnymi przepisami.

o ka adka korpus