Cervarix, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Cervarix, INN-Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed) 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w fiolce Cervarix zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym Szczepionka przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego [typy 16 i 18] (Rekombinowana, z adiuwantem, adsorbowana) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 16 20 mikrogramów Białko L12,3,4 wirusa brodawczaka ludzkiego1 typu 18 20 mikrogramów 1Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV= Human Papillomavirus) 2z adiuwantem AS04 zawierającym: 3-O-deacylo-4’-monofosforylolipid A (MPL)3 50 mikrogramów 3adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3) ogółem 0,5 miligrama Al3+ 4białko L1 w postaci niezakaźnych cząstek wirusopodobnych (virus-like particles - VLP) uzyskiwane z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA przy użyciu bakulowirusowego systemu ekspresji, z zastosowaniem komórek Hi-5 Rix4446 pochodzących z Trichoplusia ni. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Cervarix jest szczepionką stosowaną u osób od ukończenia 9. roku życia przeznaczoną do profilaktyki zmian przednowotworowych narządów płciowych i odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu) oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych przyczynowo z określonymi onkogennymi typami wirusa brodawczaka ludzkiego (...)