Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cefuroksym Hospira dla opakowania 1 fiolka (250 mg).
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Cefuroksym Hospira, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroksym Hospira, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroksym Hospira, 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Cefuroksym Hospira, 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Cefuroksym
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cefuroksym Hospira i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroksym Hospira
3. Jak stosować lek Cefuroksym Hospira
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cefuroksym Hospira
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Cefuroksym1 jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.
Cefuroksym jest stosowany do leczenia zakażeń:
Kiedy nie stosować leku Cefuroksym Hospira
Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania cefuroksymu. Pacjent nie może przyjmować cefuroksymu.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cefuroksym Hospira
W trakcie leczenia cefuroksymem należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na cefuroksym.
Badania krwi i moczu Cefuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
Powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje cefuroksym.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie cefuroksymu lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich:
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania cefuroksymu może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.
Doustne środki antykoncepcyjne Cefuroksym może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania cefuroksymu pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania cefuroksymu podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Cefuroksym Hospira
Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Cefuroksym Hospira, 250 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Ten produkt leczniczy zawiera 0,59 mmol (13,56 mg) sodu na fiolkę.
Cefuroksym Hospira, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Ten produkt leczniczy zawiera 1,77 mmol (40,69 mg) sodu na fiolkę.
Cerufoksym Hospira, 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mmol (81,38 mg) sodu na fiolkę.
Cefuroksym Hospira, 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:
Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mmol (81,38 mg) sodu na fiolkę.
Cefuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub domięśniowo.
Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce cefuroksymu, biorąc pod uwagę ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.
Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg cefuroksymu w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.
Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci
Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg cefuroksymu w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.
Od 750 mg do 1,5 g cefuroksymu na dobę w dwóch, trzech lub czterech dawkach podzielonych. Nie więcej niż 6 g na dobę.
Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.
Jak każdy lek, cefuroksym może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą być one potencjalnie ciężkie.
U niewielkiej liczby osób przyjmujących cefuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
Leyella).
pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli cefuroksym stosuje się przez długi okres czasu.
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana:
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.:
48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać fiolkę(-i) w opakowaniu zewnętrznym.
Po uzyskaniu roztworu można go przechowywać w temperaturze 2-8°C maksymalnie przez 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cefuroksym Hospira
Substancją czynną leku jest cefuroksym sodu. Nie ma innych składników.
Każda fiolka 250 mg, 750 mg i 1,5 g zawiera odpowiednio 263 mg, 789 mg i 1,578 g cefuroksymu sodu, co odpowiada kolejno 250 mg, 750 mg i 1,5 g cefuroksymu.
Jak wygląda lek Cefuroksym Hospira i co zawiera opakowanie Lek Cefuroksym Hospira to biały lub bladożółty bezpostaciowy jałowy proszek zapakowany w fiolkę
20 ml lub 100 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą szarym korkiem z gumy bromobutylowej oraz kolorowym aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off”.
Cefuroksym Hospira, 250 mg i 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań:
Opakowanie tekturowe zawiera 1, 5, 10 lub 25 fiolek wraz z ulotką dla pacjenta.
Cefuroksym Hospira, 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i Cefuroksym Hospira, 1,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:
Opakowanie tekturowe zawiera 1 fiolkę wraz z ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Wielka
Brytania
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Cefuroxime Hospira 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxime Hospira 750 mg Poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxime Hospira 1,5 g Poeder voor oplossing voor injectie of infusie Céfuroxime Hospira 250 mg Poudre pour solution pour injectable Céfuroxime Hospira 750 mg Poudre pour solution pour injectable Céfuroxime Hospira 1,5 g Poudre pour solution injectable ou pour perfusion Cefuroxime Hospira 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefuroxime Hospira 750 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Cefuroxime Hospira 1,5 g Pulver zur Herstellung einer njektionslösung/Infusionslösung
Niemcy: Cefuroxime Hospira 250 mg Pulver zur Herstellung einer injektionslösung Cefuroxime Hospira 750 mg Pulver zur Herstellung einer injektionslösung Cefuroxime Hospira 1,5 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/ Infusionslösung
Hiszpania: Cefuroxima Hospira 250 mg Polvo para solución inyectable Cefuroxima Hospira 750 mg Polvo para solución inyectable Cefuroxima Hospira 1,5 g Polvo para solución inyectable y para perfusión
Holandia: Cefuroxim Hospira 250 mg Poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Hospira 750 mg Poeder voor oplossing voor injectie Cefuroxim Hospira 1,5 g Poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Polska: Cefuroksym Hospira Wielka Brytania:
Cefuroxime 250 mg Powder for solution for injection
Cefuroxime 750 mg Powder for solution for injection
Cefuroxime 1.5 g Powder for solution for injection/infusion
Włochy: Cefuroxime Hospira 250 mg Polvere per soluzione iniettabile Cefuroxime Hospira 750 mg Polvere per soluzione iniettabile Cefuroxime Hospira 1.5 g Polvere per soluzione iniettabile/infusione
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.11.2015 INFORMACJA DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego i jego stosowania
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami, natychmiast po użyciu.
Podanie domięśniowe
Dodać l ml wody do wstrzykiwań do leku Cefuroksym Hospira 250 mg lub co najmniej 3 ml do leku Cefuroksym Hospira 750 mg. Delikatnie wstrząsnąć, aby uzyskać nieprzezroczystą zawiesinę.
Podanie dożylne
Rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, używając co najmniej 2 ml dla leku Cefuroksym Hospira
250 mg, 6 ml dla leku Cefuroksym Hospira 750 mg lub 15 ml dla leku Cefuroksym Hospira 1,5 g, aby uzyskać przezroczysty roztwór. Do krótkotrwałej infuzji dożylnej (np. do 30 minut) lek Cefuroksym Hospira 1,5 g można rozpuścić w 15 ml wody do wstrzykiwań i dodać odtworzony roztwór cefuroksymu sodu do 50 lub 100 ml dowolnego zgodnego roztworu do infuzji wymienionego poniżej.
Odtworzony roztwór można rozcieńczyć w następujących roztworach: 5% glukoza do wstrzykiwań 0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań 0,18% chlorek sodu + 4% glukoza roztwór Hartmana
Zawartości i stężenia cefuroksymu w zawiesinie/roztworze podano w poniższej tabeli:
Cefuroksymu w fiolce (mg)
Droga podania Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Końcowa objętość zawiesiny/ roztworu (ml
Stężenie zawiesiny/roztworu (mg/ml) im. 1 1,2 208
Bolus iv. 2 2,2 114 im. 3 3,5 214
Bolus iv. 6 6,7 112
Bolus iv. 15 16,2 93
Infuzja iv. 15 + 50 66,5 23
Infuzja iv. 15 +100 116,4 13
Te roztwory można podać bezpośrednio do żyły lub wprowadzić do drenu zestawu do wlewu dożylnego zgodnej substancji.
Przechowywanie produktu Cefuroksym Hospira
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać fiolkę(-i) w opakowaniu zewnętrznym.
Odtworzony roztwór: W temperaturze 2-8°C stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 24 godziny.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie. Jeśli produkt nie zostanie wykorzystany niezwłocznie, za okres i warunki przechowywania produktu w trakcie używania odpowiada użytkownik; nie powinny one zwykle przekraczać 24 godzin w temperaturze 2-8°C, jeśli odtworzenie nie nastąpiło w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Niezgodności farmaceutyczne
Roztwory zawierające Cefuroksym Hospira nie powinny być mieszane ani dodawane do roztworów zawierających inne środki niż te wymienione powyżej.
Wartość pH roztworu dwuwęglanu sodu do wstrzykiwań o stężeniu 2,74% istotnie zmienia zabarwienie roztworów i z tego powodu nie zaleca się stosowania tego roztworu do rozcieńczania leku Cefuroksym Hospira. W razie potrzeby Cefuroksym Hospira, można wprowadzić do drenu zestawu do wlewu u pacjentów otrzymujących roztwór wodorowęglanu sodu we wlewie.
Leku Cefuroksym Hospira,nie wolno mieszać w strzykawce z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Zazwyczaj cefuroksym jest skuteczny w monoterapii, ale gdy właściwe, może być stosowany w skojarzeniu z metronidazolem lub aminoglikozydem.
Przypisy