Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Cavinton dla opakowania 10 ampułek (10 mg/2 ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym
Cavinton, 5 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Vinpocetinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Cavinton i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavinton
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cavinton
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Cavinton zawiera jako substancję czynną winpocetynę1.
Winpocetyna jest związkiem o złożonym mechanizmie działania, stosowanym w leczeniu lub łagodzeniu objawów chorób związanych z zaburzeniami krążenia krwi w mózgu.
Wskazania do stosowania: Lek Cavinton stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavinton należy omówić to z lekarzem. U osób z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) oraz u pacjentów z niemiarowością i zespołem wydłużonego odcinka QT (zmiany w zapisie EKG), lek można stosować po starannym rozważeniu przez lekarza korzyści względem możliwego ryzyka w wyniku zastosowanej terapii. Zaleca się wykonywanie kontrolnych badań EKG (badanie elektrokardiologiczne - badanie czynności serca) u pacjentów z zespołem wydłużonego odcinka QT lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które powodują wydłużenie odcinka QT.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W badaniach klinicznych nie obserwowano interakcji z lekami beta-adrenolitycznymi, takimi jak: kloranolol (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym, w zaburzeniach rytmu serca), pindolol5 (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym, chorobie wieńcowej, zaburzeniach rytmu serca) oraz klopamid (lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności krążenia), glibenklamid (lek stosowany w cukrzycy), digoksyna3 (lek stosowany w niewydolności krążenia pochodzenia sercowego, w zaburzeniach rytmu serca), acenokumarol2 (lek zmniejszający krzepliwość krwi, stosowany w chorobie zakrzepowej, zatorach tętniczych w chorobach serca) lub hydrochlorotiazyd4 (lek moczopędny stosowany w nadciśnieniu tętniczym, obrzękach w niewydolności serca).
W pojedynczych przypadkach winpocetyna wzmaga działanie hipotensyjne (obniżające ciśnienie tętnicze krwi) α-metylodopy (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym), dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków zaleca się systematyczną kontrolę ciśnienia krwi.
Należy zachować ostrożność stosując lek Cavinton jednocześnie z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, oraz z lekami przeciwarytmicznymi (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca) i przeciwzakrzepowymi (leki zmniejszające krzepliwość krwi).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas terapii lekiem Cavinton. W przeciwnym razie podawanie winpocetyny jest przeciwwskazane.
Lek Cavinton jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu winpocetyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek zawiera 160 mg sorbitolu w każdej ampułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent ma dziedziczną nietolerancję fruktozy, nie powinien przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów czy nieprzyjemnych działań niepożądanych, takich jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.
Lek zawiera 20 mg alkoholu benzylowego w każdej ampułce. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Pacjenci z chorobami nerek powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera 2 mg pirosiarczynu sodu w każdej ampułce. Pirosiarczyn sodu może rzadko powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosowany wyłącznie z przepisu lekarza.
Lek należy podawać wyłącznie w powolnym wlewie kroplowym (szybkość wlewu nie może przekraczać maks. 80 kropli/minutę).
Nie podawać leku we wstrzyknięciu domięśniowym.
Nie podawać dożylnie nierozcieńczonego leku.
Lekarz z zachowaniem szczególnej ostrożności ustali indywidualną dawkę w zależności od stanu klinicznego pacjenta, na podstawie jego masy ciała.
Po zakończeniu terapii dożylnej, zaleca się kontynuowanie leczenia doustnie tabletkami, w dawce trzy razy na dobę 1 tabletka leku Cavinton Forte (tabletki 10 mg) lub trzy razy na dobę 2 tabletki leku Cavinton (tabletki 5 mg).
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci Lek Cavinton nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Leku nie należy stosować ze względu na brak wystarczających danych z badań klinicznych w tej grupie wiekowej.
Stosowanie leku Cavinton u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, ponieważ lek nie gromadzi się w organizmie.
Stosowanie leku Cavinton u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavinton
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podanie winpocetyny w dawce 1 mg/kg mc. jest bezpieczne. Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu dawek większych niż 1 mg/kg mc. i dlatego lekarz nie powinien podawać pacjentom takich dawek.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych poważnych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się natychmiast z lekarzem:
Działania niepożądane wymienione poniżej są pogrupowane według częstości występowania.
Częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
Niezbyt częste działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (może występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Cavinton
Każda ampułka 2 ml zawiera 10 mg winpocetyny.
Jak wygląda lek Cavinton i co zawiera opakowanie
Ampułki z brązowego szkła (I klasa hydrolityczna), w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 ampułek po 2 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry
Wytwórca: Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapeszt
Węgry
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76 03-301 Warszawa InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 9700335
Numer pozwolenia na import równoległy: 300/19
Data zatwierdzenia ulotki: 15.07.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Jak stosować lek Cavinton
Zalecane dawkowanie
We wlewie kroplowym początkowa dawka dobowa wynosi zazwyczaj 20 mg (2 ampułki) rozcieńczone w 500 ml roztworu do infuzji. Dawkę można zwiększyć do 1 mg/kg mc. na dobę, w ciągu 2-3 dni, w zależności od tolerancji leku przez pacjenta.
Przeciętny czas trwania leczenia wynosi 10-14 dni, a zazwyczaj stosowana dawka dobowa dla pacjenta o masie ciała 70 kg wynosi 50 mg/dobę (5 ampułek w 500 ml roztworu do infuzji).
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek.
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cavinton można rozcieńczać fizjologicznymi płynami infuzyjnymi zawierającymi chlorek sodu lub glukozę.
Roztwór do wlewów należy zużyć w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Niezgodności farmaceutyczne
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Cavinton jest chemicznie niezgodny z heparyną, dlatego nie należy mieszać tych leków w tej samej strzykawce. Można jednak stosować jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi.
Ze względu na niezgodność leku Cavinton koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji z roztworami do infuzji zawierającymi aminokwasy, nie należy mieszać tych składników.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/winpocetyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/acenokumarol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/digoxin