Macitentan Olpha, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macitentan Olpha, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Macitentan Olpha, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Functional Class, FC) według WHO (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Macitentan Olpha, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Macitentan Olpha należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. 2 W przypadku pominięcia dawki produktu Macitentan Olpha należy poinformować pacjenta, aby przyjął ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie wolno rozpoczynać leczenia Macitentan Olpha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy, > 3 × ULN), patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia czynności nerek Na podstawie danych PK nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu Macitentan Olpha u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.4 i 5.2). Dzieci i młodzież Dawkowanie i skuteczność macytentanu u dzieci (...)