Teriflunomide Vipharm, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Vipharm, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Teriflunomide Vipharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Produkt leczniczy Teriflunomide Vipharm jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o mocy 14 mg. Z tego powodu nie jest możliwe podawanie produktu leczniczego Teriflunomide Vipharm dzieciom i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg, którzy wymagają mniejszej dawki niż dawka 14 mg. Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty lecznicze zawierające teriflunomid umożliwiające podanie innej dawki. Szczególne populacje pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt leczniczy Teriflunomide Vipharm powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i więcej. 3 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie Przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia teriflunomidem należy ocenić następujące parametry: • ciśnienie tętnicze krwi; • aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy (AlAT/SGPT); • pełną morfologię krwi, w tym rozmaz dotyczący białych krwinek i liczbę płytek krwi. (...)