Enzalutamide Stada, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Enzalutamide STADA, 160 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 160 mg enzalutamidu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Żółte, owalne tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem "160" po jednej stronie, o wymiarach 23 mm x 11 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Enzalutamide Stada jest wskazany w: • w monoterapii lub w skojarzeniu z leczeniem deprywacją androgenów w leczeniu biochemicznie nawracającego (ang. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie enzalutamidem powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu raka gruczołu krokowego. luteinising hormone-releasing hormone, LHRH). Pacjenci z BCR nmHSPC wysokiego ryzyka mogą być leczeni produktem leczniczym Enzalutamide Stada z analogiem LHRH lub bez analogu LHRH. W przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Enzalutamide Stada z lub bez analogu LHRH leczenie można wstrzymać, jeżeli stężenie PSA jest niewykrywalne (< 0,2 ng/mL) po 36 tygodniach terapii. Leczenie należy kontynuować, jeżeli stężenie PSA jest wykrywalne (≥ 0,2 ng/mL) po 36 tygodniach terapii (patrz punkt 5.1). W przypadku pominięcia przyjęcia produktu leczniczego Enzalutamide Stada o zwykłej porze, przepisaną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe. Sposób podawania Produkt leczniczy (...)