Macitentan Stada, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Macitentan Stada, Tabletki powlekane, 10 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macitentan Stada, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu (Macitentanum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Białe do białawych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy około 5,6 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Produkt leczniczy Macitentan Stada, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Functional Class, FC) według WHO (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Macitentan Stada, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Produkt leczniczy Macitentan Stada należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki produktu leczeniczego Macitentan Stada należy poinformować pacjenta, aby przyjął ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Macitentan Stada u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy), patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia czynności nerek Na (...)