Macitentan Teva, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Macitentan Teva, Tabletki powlekane, 10 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Macitentan Teva, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu. Średnica tabletki wynosi około 5,3 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Dorośli Macitentan Teva, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Functional Class, FC) według WHO (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Macitentan Teva, w monoterapii lub w skojarzeniu, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Macitentan Teva należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku pominięcia dawki Macitentan Teva należy poinformować pacjenta, aby przyjął ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjął kolejną dawkę o zwykłej zaplanowanej porze. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Macitentan Teva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy (> 3 x ULN), patrz punkty 4.3 i 4.4). Zaburzenia czynności nerek Na podstawie danych PK nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie zaleca się stosowania produktu Macitentan Teva u pacjentów dializowanych (patrz (...)