Teriflunomide Aurovitas, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Teriflunomide Aurovitas jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Produkt leczniczy Teriflunomide Aurovitas, 14 mg, tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg Produkt leczniczy Teriflunomide Aurovitas o mocy 7 mg nie jest dostępny. 2 Szczególne grupy pacjentów Osoby w podeszłym wieku W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt leczniczy Teriflunomide Aurovitas powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Monitorowanie 3 Przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem leczenia teriflunomidem należy ocenić: • Ciśnienie tętnicze krwi • Aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (ang. Podczas leczenia Podczas leczenia teriflunomidem należy monitorować: • Ciśnienie tętnicze krwi o Sprawdzać okresowo • Aktywność aminotransferazy alaninowej/transaminazy pirogronianowo-glutaminowej w surowicy (AlAT/SGPT) o Aktywność enzymów wątrobowych należy oznaczać co najmniej co cztery tygodnie w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia, a następnie regularnie. Podczas (...)