Kisunla, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Kisunla, INN-donanemab 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Kisunla 350 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 350 mg donanemabu w 20 ml roztworu (17,5 mg/ml). Donanemab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 11,5 mg sodu i 4 mg polisorbatu 80. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Roztwór jest klarowny do opalizującego, bezbarwny do lekko żółtego lub lekko brązowego o pH 5,5 – 6,5 i osmolalności około 300 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Donanemab jest wskazany do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z klinicznym rozpoznaniem łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych i łagodnego otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera (wczesna objawowa postać choroby Alzheimera), którzy są heterozygotycznymi nosicielami allelu genu apolipoproteiny E ε4 (ApoE ε4) lub nie są jego nosicielami, z potwierdzoną obecnością patologicznych zmian amyloidu (patrz punkt 4.4). 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie (...)