Abirateron Aristo, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Abirateron Aristo, 500 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 500 mg abirateronu octanu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Abirateron Aristo w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem jest wskazany : • w leczeniu nowo rozpoznanego hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z przerzutami (ang. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 1000 mg podawana jednorazowo raz na dobę i nie wolno produktu leczniczego przyjmować razem z jedzeniem (patrz poniżej „Sposób podawania”). Przyjmowanie produktu leczniczego z jedzeniem zwiększa całkowite narażenie organizmu na abirateron (patrz punkty 4.5 i 5.2). Dawkowanie prednizonu lub prednizolonu W leczeniu mHSPC abirateron stosuje się jednocześnie z 5 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. W leczeniu mCRPC abirateron stosuje się jednocześnie z 10 mg prednizonu lub prednizolonu na dobę. Jednakże pacjentów z istotnym ryzykiem zastoinowej niewydolności serca należy badać co 2 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co miesiąc (patrz punkt 4.4). U pacjentów z występującą wcześniej hipokaliemią lub z hipokaliemią, która rozwinęła się w trakcie leczenia abirateronem, należy utrzymywać stężenie potasu na poziomie ≥4,0 mM. U pacjentów, u których wystąpią objawy toksyczności stopnia ≥3. w tym nadciśnienie, hipokaliemia, obrzęk i inne (...)