Rymphysia, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Rymphysia, 500 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Rymphysia, 1000 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy Rymphysia zawiera około 108 mg sodu na fiolkę 25 ml (postać 500 mg) oraz 216 mg sodu na fiolkę 50 ml (postać 1000 mg). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji. Po rekonstytucji pH roztworu wynosi od 7,2 do 7,8. 2 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Rymphysia jest wskazany do stosowania w leczeniu podtrzymującym w celu spowolnienia progresji rozedmy płuc u dorosłych z potwierdzonym ciężkim niedoborem inhibitora alfa1-proteinazy (np. z genotypem PiZZ, PiZ (null), Pi (null,null), PiSZ). Pacjenci powinni być objęci optymalnym leczeniem farmakologicznym i niefarmakologicznym i wykazywać oznaki postępującej choroby płuc (np. przewidywana mniejsza natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1), upośledzona zdolność chodzenia lub zwiększona liczba zaostrzeń) w ocenie fachowego personelu medycznego z (...)