Tigecycline Norameda, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Tigecycline Norameda, Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, 50 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tigecycline Norameda 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 5 mL fiolka produktu leczniczego Tigecycline Norameda zawiera 50 mg tygecykliny. Roztwór po rekonstytucji jest roztworem barwy pomarańczowej o pH w zakresie 5,0 – 6,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Tigecycline Norameda jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od ośmiu lat w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang. complicated intra-abdominal infections). Tigecycline Norameda należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie alternatywnych antybiotyków nie jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1). Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania przeciwbakteryjnych produktów leczniczych. Produktu leczniczego Tigecycline Norameda nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 8 lat ze względu na ryzyko przebarwienia zębów (patrz punkty 4.4 i 5.1). Sposób podawania Lek Tigecycline Norameda jest przeznaczony do podawania wyłącznie w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 60 minut (patrz punkty 4.4 i 6.6). U dzieci i młodzieży zalecany czas podawania tygecykliny w infuzji wynosi 60 minut (patrz punkt 4.4). (...)