Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

Charakterystyka, Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, Tabletki powlekane, 600 mg + 200 mg + 245 mg 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 600 mg + 200 mg + 245 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg efawirenzu (Efavirenzum), 200 mg emtrycytabiny (Emtricitabinum) i 245 mg tenofowiru dizoproksylu (Tenofovirum disoproxilum) (w postaci tenofowiru dizoproksylu fumaranu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Wymiary tabletki: 20,1 mm x 10,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas jest złożonym produktem leczniczym zawierającym efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl. Przed rozpoczęciem pierwszego schematu terapii przeciwretrowirusowej należy upewnić się, że u pacjenta nie było niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na jakiekolwiek wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe oraz nie stwierdzono zakażenia ukrytymi szczepami wirusa z mutacjami powodującymi znaczącą oporność na którykolwiek z trzech składników produktu leczniczego Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas (patrz punkty 4.4 i 5.1). Wykazanie korzyści z zastosowania produktu leczniczego zawierającego efawirenz, emtrycytabinę i tenofowir dizoproksyl oparto głównie na wynikach badania klinicznego trwającego 48. tygodni, w którym pacjentom ze stabilnym zmniejszeniem wiremii, (...)