Teriflunomide Zentiva, charakterystyka produktu leczniczego, dostępność w aptekach

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Teriflunomide Zentiva, 14 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 14 mg teriflunomidu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 70,5 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Niebieska, okrągła, tabletka powlekana, o średnicy 7 mm, z oznakowaniem na jednej stronie (‘C14’). 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku 10 lat i starszych ze stwardnieniem rozsianym (ang. Produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva 14 mg tabletki powlekane jest nieodpowiedni dla dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg. Inne produkty lecznicze zawierające teriflunomid są dostępne w mniejszej mocy (w postaci tabletek powlekanych o mocy 7 mg). U dzieci i młodzieży, którzy osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, należy zmienić dawkę na 14 mg raz na dobę. 2 Szczególne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku W związku z brakiem wystarczającej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Produkt leczniczy Teriflunomide Zentiva (...)