Charakterystyka produktu leczniczego dla Bizmutu Galusan Zasadowy Hasco

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO BIZMUTU GALUSAN ZASADOWY HASCO, proszek 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Bizmutu galusan zasadowy (Bismuthi subgallas) 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek Żółty bezpostaciowy proszek o zawartości 48,0-51,0% w przeliczeniu na bizmut. 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na bizmutu galusan zasadowy. 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych na temat interakcji soli bizmutu z innymi lekami po podaniu miejscowym. 4.8 Działania niepożądane Reakcje nadwrażliwości na bizmutu galusan zasadowy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki zabliźniające, inne Kod ATC: D 03 AX Bizmutawy galusan zasadowy, zwany powszechnie zwyczajowo dermatolem, jest solą bizmutu trójwartościowego. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Produkt Bizmutu galusan zasadowy HASCO jest przeznaczony do stosowania miejscowego i jedynie niewielka część może ulec wchłonięciu, nawet po przypadkowym zażyciu doustnym. Związki bizmutu łącza się w znaczącym stopniu z białkami osocza i są rozprowadzane po całym organizmie, w tym do kości. 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Podanie dożylne szczurom czystego bizmutu w dawce 0,5 mg/kg powodowało znaczący spadek ciśnienia tętniczego i spadek rytmu serca. Brak jest danych wskazujących na genotoksyczne, embriotoksyczne i kancerogenne działanie bizmutu galusanu zasadowego oraz na jego wpływ na funkcje rozrodcze i płodność. Zastosowanie miejscowe produktu Bizmutu galusan (...)