Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Bi-Profenid dla opakowania 20 tabletek (150 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-26
Ulotka, Bi-Profenid, Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 150 mg
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Bi-Profenid, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Bi-Profenid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bi-Profenid
3. Jak stosować lek Bi-Profenid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bi-Profenid
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Bi-Profenid tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 150 mg zawiera substancję czynną ketoprofen1. Ketoprofen jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym (należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ).
Mechanizm działania ketoprofenu polega prawdopodobnie na hamowaniu syntezy prostaglandyn.
Bi-Profenid jest lekiem o zmodyfikowanym uwalnianiu. Tabletki składają się z dwóch warstw: o szybkim uwalnianiu i o powolnym uwalnianiu substancji czynnej.
Lek Bi-Profenid stosowany jest: w objawowym leczeniu:
U tych pacjentów, u których występowały w wywiadzie reakcje nadwrażliwości takie jak: skurcz oskrzeli, napady astmy, nieżyt nosa, pokrzywka lub inne reakcje typu alergicznego obserwowano ciężkie, rzadko prowadzące do zgonu reakcje anafilaktyczne,
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bi-Profenid należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje:
Stosowanie leku Bi-Profenid może zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego u tych pacjentów;
Stosowanie ketoprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach, może być związane z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnej toksyczności ze strony przewodu pokarmowego, w porównaniu do pozostałych NLPZ.
U pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek i (lub) leczonych jednocześnie lekami zwiększającymi stężenie potasu2 we krwi, stosujących jednocześnie ketoprofen, może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Zakażenia Bi-Profenid może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Bi-Profenid może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
U kobiet przyjmujących długotrwale ketoprofen może wystąpić wtórna niepłodność bez jajeczkowania.
Ketoprofen, tak jak inne leki NLPZ może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza.
Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych innych niż kwas acetylosalicylowy, takich jak np.
Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.
Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.
Jeśli u pacjenta występują choroby serca (niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca), choroba tętnic obwodowych i (lub) choroba naczyń mózgowych, pacjent miał udar, lub podejrzewa, że występuje u niego podwyższone ryzyko chorób układu krążenia (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu3, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Pacjentów z chorobami serca, u których zgłaszano obrzęki i zatrzymywanie płynów należy odpowiednio kontrolować i dostosować leczenie indywidualnie.
Należy poinformować lekarza jeśli u pacjenta niedawno został przeprowadzony zabieg pomostowania tętnic wieńcowych.
Przyjmowanie takich leków, jak Bi-Profenid może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka migotania przedsionków.
W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Podczas stosowania leku należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinny poinformować o wszystkich nietypowych objawach ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie do przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia.
Ostrzeżenie Lek Bi-Profenid zawiera w składzie niesteroidowy lek przeciwzapalny: ketoprofen.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków, które zawierają w składzie niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym np. kwas acetylosalicylowy lub selektywne inhibitory cyklooksygenazy 2 – COX-2.
Należy zawsze zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta każdego innego przyjmowanego jednocześnie leku, aby upewnić się, czy nie zawiera on w swoim składzie niesteroidowego leku przeciwzapalnego.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 15 lat.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z następującymi lekami:
Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia działań niepożądanych (zwłaszcza ryzyka powstania owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia z przewodu pokarmowego).
Ketoprofen hamuje agregację płytek krwi oraz podrażnia błonę śluzową żołądka, prowadząc do zwiększonego ryzyka krwawienia, zwłaszcza z przewodu pokarmowego.
Nie zaleca się stosowania wymienionych leków jednocześnie z ketoprofenem. Jeśli jednoczesne stosowanie tych leków jest niezbędne, należy uważnie obserwować objawy kliniczne u pacjenta oraz wykonywać okresowe kontrole wskaźników badań laboratoryjnych.
Nie należy stosować terapii z NLPZ dłużej niż kilka dni.
Ketoprofen hamuje wydalanie litu, zwiększając jego stężenia we krwi (nawet do wartości toksycznych).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ketoprofenu z solami litu. Jeśli postępowanie takie jest konieczne, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i regularnie wykonywać odpowiednie badania zlecone przez lekarza w trakcie leczenia NLPZ oraz po zakończeniu leczenia NLPZ.
Jednoczesne stosowanie metotreksatu w dużych dawkach (większych niż 15 mg/tydzień) powoduje zwiększone prawdopodobieństwo toksyczności hematologicznej.
Należy zachować środki ostrożności podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:
U pacjentów stosujących jednocześnie sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny oraz leki blokujące receptory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (o małej masie cząsteczkowej lub niefrakcjonowana), cyklosporynę, takrolimus4 i trimetoprym5 może dojść do zwiększenia stężenia potasu we krwi.
Pacjenci, którzy będą stosowali wymienione leki jednocześnie z ketoprofenem, powinni przed rozpoczęciem leczenia zostać nawodnieni. Po rozpoczęciu leczenia należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących kontrolowania czynności nerek.
Podczas pierwszych tygodni jednoczesnego stosowania ketoprofenu i metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień należy regularnie wykonywać pełne badania zlecone przez lekarza (morfologia krwi).
Zwiększenie ryzyka wystąpienia owrzodzenia w przewodzie pokarmowym i krwawienia.
Podczas jednoczesnego stosowania z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko krwawienia. Należy przestrzegać zaleceń lekarza podczas jednoczesnego stosowania tych leków.
Podczas jednoczesnego stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru z ketoprofenem występuje zwiększone ryzyko niewydolności nerek.
U pacjentów przyjmujących jednocześnie nikorandyl oraz leki z grupy NLPZ, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich powikłań, takich jak owrzodzenie, perforacja i krwawienie z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą nasilać niewydolność serca i powodować zwiększenie stężenia glikozydów nasercowych we krwi. Zalecana jest ostrożność, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, z uwagi na fakt, że leki z grupy NLPZ mogą zaburzać czynność nerek oraz zmniejszać klirens nerkowy glikozydów nasercowych.
Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Zwiększone prawdopodobieństwo działania nefrotoksycznego, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
U pacjentów stosujących jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne i antybiotyk z grupy chinolonów jest zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Należy zwrócić szczególną uwagę na stosowanie ketoprofenu jednocześnie z:
Ketoprofen może zmniejszyć skuteczność domacicznych środków antykoncepcyjnych.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Bi-Profenid w ostatnich 3 miesiącach ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż oczekiwano.
Lek Bi-Profenid nie powinien być stosowany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza.
Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub w czasie starań o dziecko, należy stosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Bi-Profenid przyjmowany dłużej niż kilka dni w okresie od 20.
tygodnia ciąży może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego, który otacza dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.
Jeśli pacjentka karmi piersią powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania ketoprofenu u kobiet karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących przenikania ketoprofenu do mleka matki.
Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Jeśli podczas przyjmowania ketoprofenu wystąpią zawroty głowy, senność lub drgawki należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do chwili stwierdzenia przez lekarza, że nie ma przeszkód do wykonywania wymienionych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Bi-Profenid Lek Bi-Profenid zawiera gluten.
Ten lek zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się go jako
bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią).
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 3,8 mikrogramów glutenu.
Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Lek zawiera również laktozę i dlatego, jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 200 mg. Stosowanie większych dawek nie jest zalecane.
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat:
Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, popijając szklanką wody. Tabletkę należy połknąć w całości, nie rozgryzać.
W przypadku łagodnych dolegliwości żołądkowych celowe może być stosowanie leków zobojętniających sok żołądkowy lub osłaniających błonę śluzową żołądka. Związki glinu o działaniu zobojętniającym nie zmniejszają wchłaniania ketoprofenu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bi-Profenid
Zaobserwowanymi objawami po zażyciu większej dawki ketoprofenu były: letarg, senność, nudności, wymioty i ból brzucha. W przypadku przedawkowania dużymi dawkami ketoprofenu mogą wystąpić: niedociśnienie tętnicze, zatrzymanie oddechu, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Brak specyficznej odtrutki.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lekarz podejmie postępowanie objawowe i wdroży leczenie podtrzymujące czynności życiowe.
Należy przyjąć kolejną dawkę leku o tej samej porze co zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób: bardzo często (dotyczy 1 lub więcej pacjentów na 10);
często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 100);
niezbyt często (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 1000);
rzadko (dotyczy 1 do 10 pacjentów na 10 000);
bardzo rzadko (dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000);
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Często:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Bi-Profenid
Skład otoczki białej: laktoza jednowodna, skrobia pszeniczna, krzemionka uwodniona, żelatyna, magnezu stearynian.
Skład otoczki żółtej: hydroksyetyloceluloza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, sól sodowa fosforanu ryboflawiny, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Bi-Profenid i co zawiera opakowanie Tabletki Bi-Profenid są tabletkami o zmodyfikowanym uwalnianiu, podzielnymi.
Tabletki są pakowane w blistry i tekturowe pudełko. Opakowanie zawiera 20 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sanofi Winthrop Industrie 82, Avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja
Wytwórca Famar Lyon 29, avenue du General de Gaulle
69230 Saint Genis Laval
Francja Opella Healthcare International SAS 56, route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Kiedy nie stosować leku Bi-Profenid:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/ketoprofen
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/Potas
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/cholesterol