Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-14
lek na receptę, tabletki, Kofeina (caffeine)
, Metamizol (metamizole)
, Witamina B1 (thiamine)
, Solinea
Dawka:
Opakowanie:
Koszyk:
Ulotki Benlek dla opakowania 20 tabletek (500 mg + 38,75 mg + 50 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-02-14
Package leaflet: Information for the
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Benlek
500 mg + 38,75 mg + 50 mg, tabletki
Metamizolum natricum monohydricum+ Thiamini hydrochloridum + Coffeinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Benlek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Benlek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Benlek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Benlek jest lekiem złożonym i zawiera trzy substancje czynne: metamizol2, witaminę B1 oraz kofeinę1. Metamizol należy do nieopioidowych leków przeciwbólowych z grupy pochodnych pirazolonu o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Działa również rozkurczowo na mięśnie gładkie.
Kofeina pobudza ośrodkowy układ nerwowy; obkurcza naczynia i obniża ciśnienie śródczaszkowe;
nasila działanie metamizolu wskutek penetracji do ośrodkowego układu nerwowego.
Witamina B13 działa korzystnie na procesy zapalne w ośrodkowym układzie nerwowym. Ułatwia przewodzenie nerwowe i poprawia metabolizm.
Benlek jest stosowany w bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu, gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Należy porozumieć się z lekarzem, jeśli ból nie ustępuje lub się pogarsza.
propyfenazon, fenazon lub fenylobutazon), tiaminę i kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Leku Benlek nie stosować podczas ciąży i karmienia piersią.
Nie należy stosować leku u dzieci i młodzieży.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Benlek należy omówić to z lekarzem:
Ze względu na zagrożenie życia lek Benlek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie wystąpienia objawów reakcji uczuleniowej (anafilaktycznej), np.:
Pacjenci wykazujący reakcję uczuleniową lub inną immunologiczną reakcję na metamizol są także narażeni na podobną reakcję na inne pirazolony i pirazolidyny oraz inne nieopioidowe leki przeciwbólowe.
U pacjentów z uczuleniem może dojść do wstrząsu anafilaktycznego. Dlatego podczas stosowania leku zaleca się zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą lub atopią (np. atopowe zapalenie skóry lub błon śluzowych, gorączka sienna, astma alergiczna).
Pacjentom z podwyższonym ryzykiem wystąpienia reakcji podobnych do gwałtownych reakcji uczuleniowych metamizol wolno podawać tylko po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Jeśli zajdzie taka konieczność należy podawać go w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej, z zapewnieniem możliwości udzielenia pomocy w nagłym przypadku.
Lek należy natychmiast odstawić i zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia objawów:
Stosowanie leku w dużych dawkach lub długotrwale zwiększa ryzyko agranulocytozy, dlatego lek nie powinien być stosowany dłużej niż 3 dni.
W razie konieczności długotrwałego stosowania leku Benlek lekarz bezwzględnie zaleci wykonanie badań oceniających morfologię krwi, gdyż metamizol może powodować uszkodzenie szpiku kostnego.
Pacjenci, u których wystąpiła agranulocytoza w odpowiedzi na leczenie metamizolem, są szczególnie narażeni na wystąpienie podobnej reakcji na stosowanie innych pirazolonów i pirazolidyny.
W związku z leczeniem metamizolem notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi wymienionymi w punkcie 4, należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Benlek (patrz punkt 4).
U pacjentów przyjmujących metamizol występowały przypadki zapalenia wątroby, którego objawy pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Należy przerwać stosowanie leku Benlek i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak: złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, swędzenie, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.
Pacjent nie powinien przyjmować leku Benlek, jeśli stosował wcześniej jakiekolwiek leki zawierające metamizol i miał dolegliwości ze strony wątroby.
Ze względu na obecność kofeiny w leku złożonym Benlek, należy zachować przerwę 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny4 lub dipirydamolu5, ponieważ obecność kofeiny może wpływać na wynik testu. Lek Benlek nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi ani z metamizolem.
Dzieci i młodzież Leku Benlek nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
opioidów));
Metamizol może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego na płytki krwi.
Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu kwasu acetylosalicylowego stosowanego w zapobieganiu chorobom serca.
Stosowanie leku Benlek z jedzeniem, piciem i alkoholem
Alkohol może wpływać na skuteczność leku (patrz punkt 3).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Benlek w ciąży oraz w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
W zalecanym zakresie dawkowania nie zaobserwowano upośledzenia zdolności koncentracji i reagowania. Jednak w przypadku stosowania wyższych dawek należy zachować ostrożność i zrezygnować z obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności obciążonych ryzykiem.
Skrobia pszeniczna
Jedna tabletka zawiera nie więcej niż 15 mg skrobi pszenicznej.
Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej) i określa się jako „bezglutenowy”.
W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiakią).
Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli
Dawkowanie jest uzależnione od natężenia bólu lub gorączki i indywidualnej wrażliwości pacjenta na lek. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Zwykle stosuje się od 1 do 2 tabletek, nie częściej niż trzy razy na dobę, podawane nie częściej niż co 6–8 godzin.
Maksymalna jednorazowa dawka doustna metamizolu wynosi 1 g (tj. 2 tabletki), maksymalna dawka dobowa metamizolu 3 g (6 tabletek). W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki przyjmuje się doustnie popijając dostateczną ilością płynu (np. szklanką wody).
Lek należy stosować podczas lub bezpośrednio po posiłkach.
Leku nie powinno się stosować dłużej niż 3 dni.
Pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny (wskazujący na zaburzenia czynności nerek)
U pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów w złym stanie ogólnym i obniżonym klirensem kreatyniny dawkę należy zmniejszyć z uwagi na spowolniony metabolizm leku.
Pacjenci z zaburzeniami wątroby powinni unikać dużych dawek podawanych wielokrotnie, gdyż wydalenie leku i jego metabolitów jest w tych stanach spowolnione. Krótkotrwałe stosowanie leku nie wymaga zmniejszenia dawki. Brak danych na temat długotrwałego stosowania metamizolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby i nerek.
Dzieci i młodzież Lek Benlek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Benlek:
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Podczas przedawkowania mogą wystąpić zawroty głowy, szum w uszach, zaburzenia słuchu, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia świadomości, śpiączka, skąpomocz lub bezmocz, drgawki toniczno-kloniczne czy zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia).
Przedawkowanie metamizolu może spowodować także bóle brzucha, wymioty, nadżerki błony śluzowej żołądka i dwunastnicy, krwawienia, perforacje, uszkodzenie komórek wątrobowych, śródmiąższowe zapalenie nerek oraz alergiczny skurcz oskrzeli. Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki, pokrzywki, obrzęku, złuszczającego zapalenia oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka.
Opisywano także wystąpienie zaburzeń morfologii krwi, jak np. uszkodzenie szpiku ze zmniejszeniem liczby krwinek białych (leukopenia lub agranulocytoza), płytek krwi (małopłytkowość) lub niedokrwistością aplastyczną.
Brak odtrutki na metamizol.
W razie przedawkowania leku należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Należy przyjąć następną dawkę w odpowiednim czasie, bez zwiększania dawki.
Jak każdy lek, Benlek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych, które wymieniono poniżej, jest określona przy użyciu następującej klasyfikacji: często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100); niezbyt często (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1 000); rzadko (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ze względu na zagrożenie życia lek należy natychmiast odstawić i wezwać pomoc lekarską w razie pojawienia się ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktycznych):
Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, w razie pojawienia się bardzo rzadko występujących następujących ciężkich działań niepożądanych:
Pojedyncze doniesienia wskazują, że ryzyko wystąpienia agranulocytozy może się zwiększyć w przypadku przyjmowania metamizolu przez okres dłuższy niż jeden tydzień.
Ciężkie reakcje skórne
Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Należy przerwać przyjmowanie leku Benlek i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) występują:
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) występują:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować leku Benlek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP) i EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Benlek
Substancjami czynnymi leku są:
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia pszeniczna, powidon K 25, żelatyna, https://smz.ezdrowie.gov.pl/ krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian, talk.
Jak wygląda lek Benlek i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe, okrągłe i płaskie tabletki z rowkiem po jednej stronie.
Tabletki można dzielić na dwie równe połowy.
Opakowanie zawiera blistry z folii PVC/Aluminium wraz z ulotką w tekturowym pudełku, 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny SOLINEA Sp. z o.o. Sp. K.
Elizówka 65 21-003 Ciecierzyn
Tel: +48 81 463 48 82
Wytwórca Adipharm EAD 130, Simeonovsko shosse Blvd.
Sofia 1700
Bułgaria
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/kofeina
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/metamizol
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/beri-beri