Oryginalna ulotka dla Spikevax szczepionka na COVID-19 mRNA (COVID-19 Vaccine Moderna)

anx_150575_pl.pdf szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o patrz punkt 4.8.

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO COVID-

Szczepionka mRNA przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami) 2.

dawek po 0,5 ml.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 100 mikrogramów informacyjnego RNA (ang. messenger RNA, mRNA) -102).

Jednoniciowy, informacyjny RNA (ang. messenger RNA, mRNA) z wytwarzany z wykorzystaniem bezkomórkowej transkrypcji in vitro na odpowiedniej matrycy DNA,

• CoV.

6.1.

3.

Dyspersja w 8,0).

4.

4.1 Wskazania do stosowania COVID-19 Vaccine Moderna jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku 18 lat i starszych w celu zapobiegania chorobie COVID- -CoV-2.

zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Osoby w wieku 18 lat i starsze COVID- dni od podania pierwszej dawki (patrz punkty 4.4 i 5.1).

• 19 Vaccine Moderna z innymi szczepionkami przeciw COVID- ID- COVID-

Dzieci i

• 19 Vaccine Moderna u dzieci i wieku 18

Sposób podawania COVID-19 Vaccine Moderna i w tej samej strzykawce.

patrz punkt 4.4.

utylizacji szczepionki patrz punkt 6.6.

4.3 Przeciwwskazania w punkcie 6.1.

4.4

W numer serii podawanego produktu.

razie i monitorowania.

pierwszej dawce COVID-19 Vaccine Moderna.

Reakcje omdlenia.

osób, u ub niewielkiej

Podobnie jak w w przypadku podawania szczepionki osobom ki przeciwzakrzepowe albo u których

Osoby o

Nie o o tym u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, COVID-

Okre

• 19 Vaccine Moderna

Substancje pomocnicze o znanym

Sód

1 mmol (23 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji interakcji.

COVID-19 Vaccine Moderna z innymi szczepionkami.

4.6 stosowania COVID-19 Vaccine Moderna u kobiet (patrz punkt 5.3). Podanie COVID-19 Vaccine Moderna w

Nie wiadomo, czy COVID-19 Vaccine Moderna przenika do mleka ludzkiego.

4.7 COVID- pojazdów i yn. Niektóre z punkcie 4.8 COVID-19 Vaccine Moderna

351 uczestników w wieku co najmniej 18 lat, którzy ionki przeciw COVID-19 Moderna (n=15 185) lub placebo (n=15

18 do 95); 22 w wieku co najmniej 65 lat.

tych miejscowych i ogólnoustrojowych szczepieniu. Nieco w wieku od 18 do <65 osób w wieku 65 lat i starszych. Miejscowe i ogólnoustrojowe ramach kontrolowanego placebo badania klinicznego z 30 351 h w lat.

do <1/10);

000 do <1/100);

000 do <1/1 000);

bardzo rzadko (<1/10 000);

W w i

MedDRA

Zaburzenia krwi i Limfadenopatia

Anafilaksja

Rzadko twarzowego** jelit

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka

• szkieletowe i

Ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Dreszcze

Zaczerwienienie w miejscu

Pokrzywka w miejscu

Wysypka w miejscu

Rzadko

*W twarzowego u -19 Vaccine Moderna oraz u jednego uczestnika z grupy uczestników z 32 dermatologicznych; odpowiednio 1 i 2 dni po szczepieniu, które prawd

• 19 Vaccine Moderna z
• CoV- wirusowi SARS-CoV- wymienionego w 4.9 Przedawkowanie przedawkowania.

leczenia objawowego.

5.

5.1

Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki, szczepionki przeciw innym wirusom, kod ATC: J07BX03 COVID-

• CoV- proliny w domenie powtórzenia heptadowego 1 (S- w celu translacji i genomem, jest niezdolne do replikacji, a
• CoV-2 limfocytów T, jak i limfocytów
• 19.

W nicy ze

• kolwiek dawki COVID-19 Vaccine acebo albo COVID-19 Vaccine Moderna.
• 19 30 351 uczestników przez okres o medianie 92 dni (zakres: 1 122).

p

28 207 -19 Vaccine Moderna (n = 14 134) albo placebo (n = 14 073), uzyskali ujemny wynik badania w

SARS-CoV-2 w 47,4% kobiet, 52,6% Afroamerykanów, 4,6%

Azjatów oraz 6,2% innych. 19,7% uczestników zidentyfikowano jako Latynosów albo

53 lata (zakres 18 94 lata). Dopuszczalny

• 7 do +14 dni w celu dopuszczenia do populacji okresie od 25 d przypada w okresie od - -
• 19 Reverse Transcriptase Polymerase Chain Reaction, RT PCR) oraz przez

Tabela -19#, które

14 zbiór analizy zgodnej z

Grupa wiekowa (lata) COVID-19 Vaccine Moderna Placebo

Uczestnicy

N

Przypadki COVID-19

N COVID-19 na

1000 osobolat

Uczestnicy

N

Przypadki COVID-19 n COVID-19 na

1000 osobolat szczepionki w %

14 134 11 3,328 14 073 185 56,510 94,1 (89,3; 96,8) od 18 do <65

10 551 7 2,875 10 521 156 64,625 95,6 (90,6; 97,9)

65 3583 4 4,595 3552 29 33,728 86,4 (61,4; 95,2) od 65 do <75 2953 4 5,586 2864 22 31,744 82,4% (46,9; 93,9)

630 0 0 688 7 41,968 100% (NE; 100)

COVID- -19 -PCR i 14 dni od podania drugiej dawki.

COVID- zbiorze analizy zgodnej z

• 19 o grupie COVID-19 Vaccine Moderna w zakresie zapobiegania COVID-
• CoV- (95% przedzia
• 19.

COVID-19 Vaccine Moderna oceniano z wieku 18 lat i starszych, w tym 3768 uczestników w wieku 65 lat i - w lat) i 64 lata).

Dzieci i

• 19 Vaccine Moderna w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i celu zapobiegania chorobie COVID-19 (stosowanie u dzieci i 4.2).

Warunkowe dopuszczenie do obrotu 5.2

Nie dotyczy.

5.3 Przedkliniczne dane o

Bada dla ludzi.

P lipidowego SM-102, zastosowanego w

Toksyczn ludzi COVID-19 Vaccine Moderna podawano sam

SARS-CoV- szczepionki mRNA- .

6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lipid SM-102

Cholesterol 1,2-Distearylo-sn-glicero-3-fosfocholina (DSPC)

Glikol 1,2-dimirystylo-rac-glicero-3-metoksypolietylenowy o masie

2000 (PEG2000 DMG)

Trometamol

Trometamolu chlorowodorek

Kwas octowy

Sodu octan trójwodny

Sacharoza 6.2 6.3

Nieotwarta fiolka:

• 25º do -15ºC lodówce w temperaturze od 2ºC do 8ºC, temperaturze od 8°C do 25°C przez maksymalnie 12 od wykorzystana natychmiast 6.4 temperaturze od -25°C do -15°C.

oryginalnym opakowani suchym lodzie ani w -40°C.

pierwszym otwarciu podano w punkcie 6.3.

6.5 Rodzaj i

5 ml dyspersji w korkiem (z gumy chlorobutylowej) i plastikowym wieczkiem z zabezpieczeniem (zabezpieczenie aluminiowe).

dawek po 0,5 ml.

awkowych 6.6 przygotowania produktu leczniczego do stosowania zastosowaniu technik aseptycznych w celu zapewnienia j przed COVID-19 Vaccine Moderna e dawek.

Z dawek po 0,5 ml.

W 0,5 ml.

7.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L.

Calle Monte Esquinza 30 (28010) Madryt

Hiszpania 8.

OBROTU EU/1/20/1507/001

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA 10.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.