Flaem 4Neb inhalator z 4 trybami, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

EN > USER MANUAL FR > MODE D’EMPLOI NL > GEBRUIKSAANWIJZING PL > INSTRUKCJA OBSŁUGI عربي < دليل تعليمات االستخدام

Connection diagram - Schéma de branchement - Verbindingsschema - Schemat po"ączeń - مخطط التوصيل

N ED ER LA

Pa gi na PO LS KI st r.

بي عر حة صف 4Neb B2

B B5 B4 B3 B2.1 B1 B2.2 B2.4 B2.3 B2 B2.4

B2.4.c

B2.4.b

B2.4.a B3.1

C A2 A3 A1 A4 A6 A7 A5

Accessory

Bag EN

G LI SH pg

3 FR AN ÇA IS

Pa ge

A = P0711EM-1 F400

B = RF9-1

Urządzenie do terapii aerozolowej

Niniejsza instrukcja obs"ugi jest przeznaczona do wyrobów, modele P0711EM-1 F400 i RF9-1.

Urządzenie do terapii aerozolowej FLAEM sk"ada się z zespo"u sprężarki (A), nebulizatora i wyposażenia (B).

ZAMIERZONE ZASTOSOWANIE

Wyrób medyczny do podawania leków drogą wziewną; terapia inhalacyjna i leki muszą by% przepisane przez lekarza.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

Leczenie chorób uk"adu oddechowego. Leki muszą by% przepisane przez lekarza, który oceni" ogólny stan pacjenta.

PRZECIWWSKAZANIA

Wyrób medyczny NIE powinien by% stosowany u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie oddycha% lub są nieprzytomni.
Wyrobu nie należy używa% w obwodach anestezjologicznych lub wentylacji wspomaganej.

PRZEZNACZENI UŻYTKOWNICY

Wyroby są przeznaczone do użytku przez prawnie upoważniony personel medyczny/pracowników s"użby zdrowia (lekarzy, piel'gniarki, terapeutów itp.). Wyrób może by% używany bezpo(rednio przez pacjenta.

DOCELOWA GRUPA PACJENTÓW

Doro(li, dzieci w każdym wieku, niemowl'ta. Przed użyciem wyrobu, należy dok"adnie zapozna% si' z instrukcją obs"ugi i, je(li ma by% używany u niemowląt, dzieci w dowolnym wieku lub osób o ograniczonych możliwo(ciach (np. )zycznych, umys"owych lub sensorycznych), musi im towarzyszy% osoba doros"a odpowiedzialna za ich bezpieczeństwo. Do personelu medycznego należy ocena stanu i możliwo(ci pacjenta, aby podczas przepisywania terapii okre(li%, czy pacjent jest w stanie samodzielnie bezpiecznie obs"ugiwa% aerozol, czy też terapia powinna by% prowadzona przez osob' odpowiedzialną.

W celu oceny zastosowania wyrobu u poszczególnych rodzajów pacjentów, takich jak kobiety w ciąży, kobiety karmiące, niemowl'ta, osoby niezdolne do pracy lub osoby o ograniczonych możliwo(ciach )zycznych należy si' zwróci% do personelu medycznego.

MIEJSCE UŻYCIA

Wyrób może by% stosowany w placówkach s"użby zdrowia, takich jak szpitale, przychodnie itp. lub nawet w domu.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE MOŻLIWYCH ZAK'ÓCE( DZIA'ANIA

Je(li wyrób nie spe"nia swoich funkcji, należy skontaktowa% si' z autoryzowanym serwisem w celu uzyskania wyja(nień.
Należy skontaktowa% si' z producentem w celu zg"oszenia problemów i/lub nieoczekiwanych zdarzeń związanych z eksploatacją oraz, je(li to konieczne, w celu wyja(nienia sposobu użytko- wania i/lub konserwacji/przygotowania higienicznego.
Należy si' również zapozna% z historią przypadków usterek i ich rozwiązań.

OSTRZEŻENIA

Wyrobu należy używa% wy"ącznie jako inhalatora terapeutycznego. Ten wyrób medyczny nie jest przeznaczony do ratowania życia. Każde inne użycie jest uważane za niew"a(ciwe i może by% niebezpieczne. Producent nie ponosi odpowiedzialno(ci za niew"a(ciwe użytkowanie.
Zawsze należy skonsultowa% si' z lekarzem ogólnym w celu identy)kacji leczenia.
Należy przestrzega% zaleceń lekarza lub terapeuty rehabilitacji oddechowej dotyczących rodzaju leku, dawkowania i wskazań do leczenia.
Je(li podczas korzystania z wyrobu wystąpią reakcje alergiczne lub inne problemy, należy natych- miast zaprzesta% jego stosowania i skonsultowa% si' z lekarzem.
Instrukcj' należy przechowywa% odpowiednio, aby móc z niej skorzysta% w przysz"o(ci.
Je(li opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, należy skontaktowa% si' z dystrybutorem lub centrum serwisowym.

PO LS KI

Nie należy naraża% wyrobu na skrajne temperatury.
Nie należy umieszcza% urządzenia w pobliżu źróde" ciep"a, na s"ońcu lub w nadmiernie gorącym otocze- niu.
Czas potrzebny na przej(cie z warunków przechowywania do warunków dzia"ania wynosi oko"o 2 godzin.
Zabroniony jest jakikolwiek dost'p do otworu zespo"u spr'żarki. Naprawy mogą by% wykonywane wy"ącznie przez personel upoważniony przez producenta. Nieautoryzowane naprawy unieważniają gwarancj' i mogą stanowi% zagrożenie dla użytkownika.
Ryzyko ud"awienia:

Niektóre elementy urządzenia są na tyle ma"e, że mogą zosta% po"kni'te przez dzieci, dlatego urządze- nie należy przechowywa% w miejscu niedost'pnym dla dzieci.

Ryzyko uduszenia:

Nie należy używa% dostarczonego w'żyka "ączącego i kabli poza ich przeznaczeniem; mogą spowo- dowa% zagrożenie uduszeniem. Należy zachowa% szczególną ostrożno(% w przypadku dzieci i osób ze szczególnymi trudno(ciami; takie osoby cz'sto nie są w stanie prawid"owo oceni% zagrożeń.

Ryzyko pożaru:

to urządzenie nie nadaje si' do stosowania w obecno(ci mieszaniny anestetycznej, która jest palna z powietrzem lub z tlenem albo podtlenkiem azotu.

Ryzyko porażenia prądem:

Przed pierwszym użyciem, a także okresowo w czasie użytkowania produktu, należy sprawdzi% stan struktury urządzenia i kabla zasilającego, aby si' upewni%, że nie ma żadnych uszkodzeń. W przeciw- nym razie nie należy go przy"ącza% do prądu i natychmiast dostarczy% produkt do autoryzowanego punktu serwisowego lub sprzedawcy.
Kabel zasilający należy trzyma% z dala od zwierząt (np. gryzoni), w przeciwnym razie zwierz'ta mogą uszkodzi% izolacj' kabla zasilającego.
Kabel zasilający należy zawsze trzyma% z dala od gorących powierzchni.
Nigdy nie należy zas"ania% szczelin wentylacyjnych znajdujących si' po obu stronach zespo"u spr'żar- ki.
Nie należy obs"ugiwa% zespo"u spr'żarki mokrymi r'kami. Nie należy używa% zespo"u spr'żarki w wilgotnym (rodowisku (np. podczas kąpieli lub prysznica). Nie należy zanurza% zespo"u spr'żarki w wodzie; je(li tak si' stanie, należy natychmiast wyciągną% wtyczk'. Nie należy wyciąga% ani dotyka% zespo"u spr'żarki podczas zanurzenia w wodzie; najpierw należy wyją% wtyczk'. Urządzenie należy natychmiast dostarczy% do autoryzowanego centrum serwisowego FLAEM lub do sprzedawcy.

Ryzyko nieskuteczno(ci terapii:

Wydajno(% może by% różna w przypadku poszczególnych rodzajów leków (np. o dużej lepko(ci lub w zawiesinie). Wi'cej informacji można znaleź% w ulotce do"ączonej do opakowania przez producenta leku.
Nebulizatora należy używa% w prawid"owej pozycji, możliwie najbardziej wyprostowanej; nie należy przechyla% nebulizatora poza kąt 30 stopni, w dowolnym kierunku, aby zapobiec wlaniu si' leku do jamy ustnej lub jego nadmiernemu rozproszeniu, co zmniejsza skuteczno(% zabiegu.
Należy zwróci% uwag' na wskazania do"ączone do leku i unika% stosowania wyrobów z substancjami i rozcieńczeniami innymi niż zalecane.
Urządzenie należy użytkowa% wy"ącznie w (rodowisku pozbawionym kurzu, w przeciwnym razie terapia może zosta% zak"ócona.
Nie należy zas"ania% ani wk"ada% przedmiotów do )ltra i jego gniazda w urządzeniu.
W przypadku zbyt g'stych substancji, może zaj(% potrzeba rozcieńczenia odpowiednim roztworem soli )zjologicznej, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Należy używa% tylko oryginalnego wyposażenia lub cz'(ci zamiennych Flaem; w przypadku użycia nieoryginalnych cz'(ci lub wyposażenia, )rma nie ponosi żadnej odpowiedzialno(ci.

Ryzyko zakażenia:

Zaleca si' osobiste korzystanie z wyposażenia, aby unikną% ryzyka infekcji.
Przed każdym użyciem należy przestrzega% zasad przygotowania higienicznego. Należy si' upewni%, że rurki i wyposażenie nie są przechowywane w pobliżu innych elementów wyposażenia lub urzą- dzeń do różnych terapii (np. wlewów).
Po zakończeniu terapii nie należy pozostawia% leku wewnątrz nebulizatora i przystąpi% do higienicz- nych czynno(ci przygotowawczych.
Je(li nebulizator jest używany do kilku rodzajów leków, ich pozosta"o(ci należy ca"kowicie usuną%.

Dlatego, po każdej inhalacji, należy wykona% higieniczne przygotowanie, również w celu osiągni'cia HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA

Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wy"ączy% urządzenie i od"ączy% je od sieci.

Problem Przyczyna Rozwiązanie

Urządzenie nie dzia"a

Kabel zasilający nie jest prawid"owo pod"ączony do gniazda urządzenia lub gniazda sieciowego

Prawid"owo przy"ączy% kabel zasilający do gniazdek

Urządzenie nie rozpyla lub rozpyla s"abo

Lek nie zosta" wprowadzony do nebulizatora Wla% odpowiednią ilo(% leku do nebulizatora

Nebulizator nie zosta" prawid"owo zamontowany.

Zdemontowa% i ponownie zmontowa% nebulizator prawid"owo, zgodnie ze schematem po"ączeń na pokrywie.

Nebulizator jest zatkany

Higieniczne przygotowanie nebulizatora.

Z"ogi leków spowodowane brakiem higienicznego przygotowania nebulizatora pogarszają jego skuteczno(% i dzia"anie. +ci(le przestrzega% instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.

Wyposażenie nie jest pra- wid"owo przy"ączone do urządzenia

Sprawdzi% prawid"owe po"ączenie mi'dzy wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz schemat po"ączeń na ok"adce).

Rura jest wygi'ta, uszkodzo- na lub zagi'ta

Rozwiną% rurk' i sprawdzi%, czy nie ma zgnieceń lub przebi%.

W razie potrzeby należy je wymieni%.

Filtr powietrza jest zabrudzony Wymieni% )ltr

Urządzenie jest g"o(niejsze niż zwykle

Filtr nie zosta" w"ożony Poprawnie w"oży% )ltr do końca

Je(li po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie dzia"a prawid"owo, zalecamy skontaktowanie si' z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.

List' wszystkich centrów serwisowych można znaleź% na stronie http://www.,aemnuova.it/it/info/ assistenza.

najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotno(ci i dzia"ania urządzenia.

Ryzyko obrażeń:

Nie należy umieszcza% urządzenia na mi'kkiej powierzchni no(nej, takiej jak sofa, "óżko lub obrus.
Zawsze należy je obs"ugiwa% na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAK'ÓCE( PODCZAS STOSOWANIA

W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

To urządzenie zosta"o zaprojektowane tak, aby spe"nia"o aktualne wymagania dotyczące kompatybilno(ci elektromagnetycznej. Je(li chodzi o wymagania dotyczące EMC, wyroby elektromedyczne wymagają szczególnej uwagi podczas instalacji i użytkowania, dlatego też wymaga si', aby by"y instalowane i/lub użytkowane zgodnie z zaleceniami producenta. Ryzyko potencjalnych zak"óceń elektromagnetycznych z innymi urządzeniami. Ruchome lub przeno(ne urządzenia radiowe i telekomunikacyjne RF (telefony komórkowe lub po"ączenia bezprzewodowe) mogą zak"óca% dzia"anie wyrobów elektromedycznych.

Wyrób może by% podatny na zak"ócenia elektromagnetyczne w obecno(ci innych wyrobów używanych do okre(lonej diagnozy lub zabiegów. Wi'cej informacji można znaleź% na stronie www.,aemnuova.it.

HISTORIA PRZYPADKÓW AWARII I ICH USUWANIA

Przed wykonaniem jakiejkolwiek operacji należy wy"ączy% urządzenie i od"ączy% je od sieci.

Problem Przyczyna Rozwiązanie

Urządzenie nie dzia"a

Kabel zasilający nie jest prawid"owo pod"ączony do gniazda urządzenia lub gniazda sieciowego

Prawid"owo przy"ączy% kabel zasilający do gniazdek

Urządzenie nie rozpyla lub rozpyla s"abo

Lek nie zosta" wprowadzony do nebulizatora Wla% odpowiednią ilo(% leku do nebulizatora

Nebulizator nie zosta" prawid"owo zamontowany.

Zdemontowa% i ponownie zmontowa% nebulizator prawid"owo, zgodnie ze schematem po"ączeń na pokrywie.

Nebulizator jest zatkany

Higieniczne przygotowanie nebulizatora.

Z"ogi leków spowodowane brakiem higienicznego przygotowania nebulizatora pogarszają jego skuteczno(% i dzia"anie. +ci(le przestrzega% instrukcji zawartych w rozdziale PRZYGOTOWANIE HYGIENICZNE.

Wyposażenie nie jest pra- wid"owo przy"ączone do urządzenia

Sprawdzi% prawid"owe po"ączenie mi'dzy wlotem powietrza urządzenia a wyposażeniem (patrz schemat po"ączeń na ok"adce).

Rura jest wygi'ta, uszkodzo- na lub zagi'ta

Rozwiną% rurk' i sprawdzi%, czy nie ma zgnieceń lub przebi%.

W razie potrzeby należy je wymieni%.

Filtr powietrza jest zabrudzony Wymieni% )ltr

Urządzenie jest g"o(niejsze niż zwykle

Filtr nie zosta" w"ożony Poprawnie w"oży% )ltr do końca

Je(li po sprawdzeniu opisanych wyżej warunków urządzenie nadal nie dzia"a prawid"owo, zalecamy skontaktowanie si' z zaufanym sprzedawcą lub najbliższym autoryzowanym serwisem FLAEM.

List' wszystkich centrów serwisowych można znaleź% na stronie http://www.,aemnuova.it/it/info/ assistenza.

najwyższego stopnia higieny oraz optymalizacji żywotno(ci i dzia"ania urządzenia.

Ryzyko obrażeń:

Nie należy umieszcza% urządzenia na mi'kkiej powierzchni no(nej, takiej jak sofa, "óżko lub obrus.
Zawsze należy je obs"ugiwa% na twardej powierzchni, która nie zawiera przeszkód.

OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE RYZYKA ZAK'ÓCE( PODCZAS STOSOWANIA

W BADANIACH DIAGNOSTYCZNYCH

Wyrób może by% podatny na zak"ócenia elektromagnetyczne w obecno(ci innych wyrobów używanych do okre(lonej diagnozy lub zabiegów. Wi'cej informacji można znaleź% na stronie www.,aemnuova.it.

opakowanie PAP

Pude"ko na produkt 04 LDPE

Opakowanie produktu torba i rurka PP

Folia termokurczliwa do nebulizatora i wyposażenie HDPE

Opakowanie na torb' produktu POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH

Poważne zdarzenia wyst'pujące w związku z tym produktem należy natychmiast zg"osi% producento- wi lub w"a(ciwemu organowi.

Zdarzenie uznaje si' za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodowa%, bezpo(rednio lub po(red- nio, (mier% lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.

KRAJ W'ADZA

Polska Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

E-mail: [email protected]

Zgodnie z dyrektywą 2012/19/WE, symbol na urządzeniu wskazuje, że urządzenie przeznaczone do likwidacji (z wy"ączeniem wyposażenia), jest uważane za odpad i dlatego musi by% poddane

selektywnej zbiórce”. Dlatego użytkownik musi dostarczy% (lub zleci% dostarczenie) tych odpadów do centrów selektywnej zbiórki ustanowionych przez w"adze lokalne lub przekaza% je sprzedawcy przy zakupie nowego urządzenia równoważnego typu. Selektywna zbiórka odpadów, a nast'pnie ich przetwarzanie, odzysk i unieszkodliwianie sprzyjają produkcji urządzeń z materia"ów pochodzących z recyklingu oraz ograniczają negatywne skutki dla (rodowiska i zdrowia spowodowane niew"a(ciwą gospodarką odpadami. Nieuprawnione usuni'cie produktu przez użytkownika pociąga za sobą zastosowanie sankcji administracyjnych przewidzianych w przepisach transponujących dyrektyw' 2012/19/WE państwa cz"onkowskiego lub kraju, w którym produkt jest usuwany.

Nebulizator i wyposażenie

Po cyklu sanityzacji mają by% usuwane jako odpady ogólne.

LIKWIDACJA

Zespó" spr'żarki INFORMACJE NA TEMAT OGRANICZE( LUB NIEZGODNO)CI Z NIE- KTÓRYMI SUBSTANCJAMI

Interakcje: Materia"y użyte w urządzeniu są materia"ami biokompatybilnymi i odpowiadają przepi- som ustawowym, jednak nie można ca"kowicie wykluczy% ewentualnych reakcji alergicznych.
Lek należy zuży% jak najszybciej po otwarciu i unika% pozostawiania go w nebulizatorze; po zakoń- czeniu terapii nie należy pozostawia% leku wewnątrz nebulizatora i przystąpi% do przygotowania higienicznego.

POWIADAMIANIE O POWAŻNYCH ZDARZENIACH

Poważne zdarzenia wyst'pujące w związku z tym produktem należy natychmiast zg"osi% producento- wi lub w"a(ciwemu organowi.

Zdarzenie uznaje si' za poważne, jeżeli powoduje lub może spowodowa%, bezpo(rednio lub po(red- nio, (mier% lub nieprzewidziane poważne pogorszenie stanu zdrowia osoby.

KRAJ W'ADZA

Polska Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

E-mail: [email protected]

Oznakowanie medyczne CE odn.

do rozporządzenia 2017/745 UE i późniejsze aktualizacje

Numer seryjny urządzenia

Oprawa o(wietleniowa klasy II Producent

Przed użyciem: Ostrożnie sprawdź instrukcj' obs"ugi Stosowany typ cz'(ci BF

W"ączone

ON”

Wy"ączenie urządzenia odcina zasilanie kompresora jedynie na jednej z dwóch faz zasilania.

Prąd przemienny

Wy"ączone

OFF” Uwaga

Bez ftalanów i bisfenolu Wyrób medyczny

Numer modelu Patrz instrukcja użycia

Warto(ci graniczne temperatury Limity wilgotno(ci

Limity ci(nienia atmosferycznego Data produkcji

Kod partii Unikalny identy)kator wyrobu IP21

Stopień ochrony opakowania: IP21.

(Zabezpieczony przed cia"ami sta"ymi wi'k- szymi niż 12 mm. Zabezpieczone przed dost'pem palcem; Zabezpieczone przed pionowo spadającymi kroplami wody).

DANE TECHNICZNE ZESPO'U SPRĘŻARKI Model: P0711EM-1 F400

Zasilanie:

Maks. ci(nienie:

Nat'żenie przep"ywu powietrza do spr'żarki:

Ha"as (w odl. 1 m):

Dzia"anie: 230V ~ 50Hz 130VA 1,8 ± 0,3 bar ok. 9 l/min ok. 55 dB (A)

Ciąg"y

Wymiary: 15(L) x 21(P) x 11(H) cm DANE TECHNICZNE NEBULIZATORA Model: RF9-1 Nebulizator RF9

Minimalna pojemno(% leku:

Maksymalna pojemno(% leku:

2 ml

8 ml SYMBOLE NA WYROBIE LUB OPAKOWANIU DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA Model: P0711EM-1 F400 po"ączony RF9-1 CZĘ)CI ZAMIENNE

Zastosowane cz'(ci typu BF to: wyposażenie dla pacjenta (B3, B4, B5)

Masa: 1,300 kg

Ci(nienie robocze (z neb.): 0,65 bar.

WARUNKI )RODOWISKOWE

Warunki dzia"ania:

Temperatura otoczenia Mi'dzy +10°C a +40°C

Wzgl'dna wilgotno(% powietrza Od 10% do 95%

Ci(nienie atmosferyczne Mi'dzy 69 KPa a 106 KPa

Warunki przechowywania i transportu:

Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C

Wzgl'dna wilgotno(% powietrza Od 10% do 95%

Ci(nienie atmosferyczne Mi'dzy 69 KPa a 106 KPa INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIA'ACH

Wyposażenie obejmuje: Informacje o materia"ach

A -

Zespó" sprężarek - Model: P0711EM-1 F400 A1 - Wy"ącznik A2 - Wlot powietrza A3 - Filtr powietrza A4 - Uchwyt do nebulizatora A5 - Uchwyt do przenoszenia A6 - Kabel zasilający A7 - Przedzia" kablowy UKŁAD ODDECHOWY GÓRNE DROGI ODDECHOWE DOLNE DROGI ODDECHOWE

Odcinek ustno-gard"owy

Odcinek tchawiczno-

oskrzelowy

Odcinek p"ucny

Odcinek obwodowy KONFIGURACJA AMPUŁKI

Bez prze"ącznika

Prze"ącznik w po"ożeniu 1

Prze"ącznik w po"ożeniu 2

Prze"ącznik w po"ożeniu 3 MMAD (-m) 7,71 (3) 5,12 (1) 3,67 (1) 2,49 (1)

Pr'dko(% (ml/min) 0,53 (2) 0,36 (2) 0,30 (2) 0,23 (2)

Frakcja respirabilna < 5 -m (FPF) 26,7% (3) 48,8%(1) 63,4%(1) 83,1%(1) (1) Charakterystyka in vitro wykonana przez TÜV Rheinland Italia S.r.l. we wspó"pracy z Uniwersytetem w Parmie. Wi'- cej szczegó"ów dost'pnych jest na życzenie.

(2) Dane zebrane zgodnie z wewn'trzną procedurą )rmy Flaem.

(3) Dane obliczone na podstawie warto(ci uzyskanych przy użyciu Malvern Spraytec i porównane z warto(ciami te- stów przeprowadzonych na Uniwersytecie w Parmie

B -

Nebulizator i wyposażenie - Model: RF9-1 B1 -Rurka "ącząca (zespó" kompresor-nebulizator) B2 - Nebulizator RF9 B2.1 - Dolna cz'(% B2.2 - Dysza B2.3 - Górna cz'(% B2.4 - Kompletny regulator wielko(ci cząstek

B2.4a - Regulator B2.4b- Zawór

B2.4c - Prze"ącznik B3 - Ustnik z zaworem B3.1 - Zawór wydechowy Polipropylen B4 - Maska SoftTouch dla doros"ych Polipropylen +

Elastomery termoplastyczneB5 - Maska pediatryczna SoftTouch

C - Woreczki na czę,ci wyposażenia WA.NA UWAGA: Na opakowaniu znajduje si' etykieta identy)kacyjna, należy ją usuną% i naklei% w miejscach przewidzianych na stronie 2. W przypadku wymiany nebulizatora i wypo- sażenia należy przeprowadzi% t' samą procedur'.

B2.1c B2.1c DANE TECHNICZNE URZĄDZENIA Model: P0711EM-1 F400 po"ączony RF9-1

Ci(nienie robocze (z neb.): 0,65 bar.

CZAS TRWANIA Model: P0711EM-1 F400 (Zespó" spr'żarki) .ywotno(% 400 godzin.

Model: RF9-1 (Nebulizator i wyposażenie)

Przewidywany (redni okres użytkowania wynosi 1 rok, jednak zaleca si' wymian' nebulizatora co 6 miesi'cy podczas intensywnego użyt- kowania (lub wcze(niej, je(li nebulizator jest zatkany), aby zapewni% maksymalną skuteczno(% terapeutyczną.

WARUNKI )RODOWISKOWE

Warunki dzia"ania:

Temperatura otoczenia Mi'dzy +10°C a +40°C

Wzgl'dna wilgotno(% powietrza Od 10% do 95%

Ci(nienie atmosferyczne Mi'dzy 69 KPa a 106 KPa

Warunki przechowywania i transportu:

Temperatura otoczenia Od -25°C do +70°C

Wzgl'dna wilgotno(% powietrza Od 10% do 95%

Ci(nienie atmosferyczne Mi'dzy 69 KPa a 106 KPa INFORMACJE O SPRZĘCIE I MATERIA'ACH

Wyposażenie obejmuje: Informacje o materia"ach

A -

Należy post'powa% zgodnie z poniższymi instrukcjami montażu.

1. Zamontowa% dysz' (B2.2) na cz'(ci górnej (B2.3).

B2.2 B2.3 B2.3 B2.2 B2.2 B2.3 B2.3 B2.2

B -

B2.4a - Regulator B2.4b- Zawór

B2.4c - Prze"ącznik B3 - Ustnik z zaworem B3.1 - Zawór wydechowy Polipropylen B4 - Maska SoftTouch dla doros"ych Polipropylen +

Elastomery termoplastyczneB5 - Maska pediatryczna SoftTouch

2. Umie(ci% zawór (B2.4b) na regulatorze wielko(ci cząstek (B2.4a) p"aską stroną zwróconą w dó". Wy- równa% otwór z żeberkami ustalającymi, a nast'pnie przykr'ci% prze"ącznik (B2.4c) na gwintowanym trzpieniu regulatora aż do oporu. Obróci% zamontowany regulator, aby upewni% si', że obraca si' swobodnie i że prze"ącznik podnosi si' i opuszcza mi'dzy poszczególnymi po"ożeniami.

B2.4a

B2.4b

B2.4c

B2.4a +

B2.4b

3. Do cz'(ci górnej w"oży% (B2.3) i wcisną% do oporu uprzednio zamontowany regulator wiel- ko(ci cząstek (B2.4), utrzymując go w pozycji poziomej. Dopasowa% przegródki prze"ącznika (B2.4c) do wg"'bienia w górnej cz'(ci (B2.3).

B2.3

B2.4B2.4c

4. W"oży% zmontowaną cz'(% górną (B2.4+B2.3+B2.2) do cz'(ci dolnej (B2.1). Zacze- pi%, obracając zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

a b B2.4+B2.3+B2.2 B2.1 SPOSÓB UŻYCIA NEBULIZATORA RF9 Z REGULATOREM WIELKO)CI CZĄSTEK I SYSTEMEM ZAWORÓW

Jest to profesjonalny i szybki w obs"udze produkt przeznaczony do podawania wszystkich rodza- jów leków, nawet u pacjentów cierpiących na choroby przewlek"e. System zaworów optymalizuje podawanie pacjentowi nebulizowanego leku oraz ogranicza jego rozproszenie. Dzi'ki regulatorowi wielko(ci cząstek można dobra% wielko(% nebulizowanych cząstek w zależno(ci od leczonej cz'(ci uk"adu oddechowego. Dzi'ki 4 możliwym trybom pracy ampu"ka może dostarcza% cząstki o różnych rozmiarach.

INSTRUKCJA OBS'UGI

Przed każdym użyciem należy dok"adnie umy- ręce i wyczy,ci- urządzenie zgodnie z opisem w rozdziale "PRZYGOTOWANIE HYGIENY". Podczas "ączenia czę,ci najlepiej zas"oni- nos. Urządze- nie to nadaje się do podawania substancji leczniczych (roztworów i zawiesin), do których prze- znaczone jest podawanie w formie aerozolu; substancje takie muszą by- w każdym przypadku przepisane przez lekarza. W przypadku zbyt gęstych substancji może by- konieczne rozcie.cze- nie odpowiednim roztworem soli /zjologicznej, zgodnie z zaleceniem lekarza.

1. W"oży% wtyczk' kabla zasilającego (A7) do gniazdka sieciowego odpowiadającego napi'ciu urządze- nia. Musi by% umieszczony w taki sposób, aby od"ączenie od sieci energetycznej nie by"o trudne.

2. Wlej do dolnej cz'(ci lek przepisany przez lekarza (B2.1). Wsuną% cz'(% górną (B2.4+B2.3+B2.2) am- pu"ki w cz'(% dolną (B2.1). Zamkną% ampu"k', obracając cz'(% górną (B2.3) w prawo. Zamknij nebuli- zator obracając górną cz'(% (B2.3.) w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

3. Pod"ącz akcesoria, jak pokazano w „Schemat po"ączeń” na ok"adce.

4. Ustawi% prze"ącznik ampu"ki na żądaną wielko(% cząstek, zgodnie z opisem w rozdziale „Sposób użycia ampu"ki RF9”.

4. Przy"ączy% elementy z wyposażenia w sposób pokazany na „Schemacie po"ączeń”.

5. Należy usią(% wygodnie trzymając nebulizator w r'ku, przy"oży% ustnik do ust lub zastosowa% nosówk' (je(li jest dostarczona) lub mask'. Je(li używa si' maski, należy ją przy"oży% do twarzy, jak pokazano na rysunku (z gumką lub bez niej).

6. W"ączy% urządzenie poprzez naci(ni'cie na wy"ącznik (A1) oraz wykona% g"'boki wdech i wydech. Po inhalacji wskazane jest, aby na chwil' wstrzyma% oddech, żeby wdychane kropelki aerozolu mog"y osią(%. Nast'pnie wykona% powolny wydech.

7. Po zakończeniu aplikacji należy wy"ączy% urządzenie i od"ączy% je od sieci.

OSTRZEŻENIE: Je(li po sesji terapeutycznej wewnątrz rurki (B1) utworzy si' oczywisty osad wilgoci, należy od"ączy% rurk' od nebulizatora i osuszy% ją za pomocą wen- tylacji samego kompresora; dzia"anie to zapobiega ewentualnemu rozwojowi ple(ni wewnątrz rurki.

Aby u"atwi% pod"ączenie rurki przy"ączeniowej (B1) do zespo"u spr'żarki, należy dzia"a% na koniec rurki przez jednoczesne obracanie i wk"adanie, a w celu wyj'cia przez obracanie i wyciąganie.

Za pomocą regulatora wielko(ci cząstek B2.4 wy- bra% żądane po"ożenie.

W wyniku obracania regulatora w prawo, prze-

ącznik (B2.4c) przesuwa si', zamykając otwór.

Natomiast obrót regulatora w lewo skutkuje jego otwieraniem si'.

Aby uży% ampu"ki bez prze"ącznika, należy moc- no chwyci% korpus ampu"ki, a drugą d"onią obró- ci% regulator wielko(ci cząstek (B2.4) w prawo, aż zostanie wypchni'ty z górnej cz'(ci (B2.3).

B2.4 B2.1 INSTRUKCJA OBS'UGI

3. Pod"ącz akcesoria, jak pokazano w „Schemat po"ączeń” na ok"adce.

4. Ustawi% prze"ącznik ampu"ki na żądaną wielko(% cząstek, zgodnie z opisem w rozdziale „Sposób użycia ampu"ki RF9”.

4. Przy"ączy% elementy z wyposażenia w sposób pokazany na „Schemacie po"ączeń”.

7. Po zakończeniu aplikacji należy wy"ączy% urządzenie i od"ączy% je od sieci.

Aby u"atwi% pod"ączenie rurki przy"ączeniowej (B1) do zespo"u spr'żarki, należy dzia"a% na koniec rurki przez jednoczesne obracanie i wk"adanie, a w celu wyj'cia przez obracanie i wyciąganie.

HIGIENICZNE PRZYGOTOWANIE

Przed każdą operacją przygotowania higienicznego wy"ączy% urządzenie i od"ączy% je od sieci.

Zespó" sprężarki (A) i rura zewnętrzna (B1)

Używaj wy"ącznie szmatki zwilżonej antybakteryjnym detergentem (nie (cierającej si' i wolnej od wszelkiego rodzaju rozpuszczalników).

Nebulizator i wyposażenie

OAby rozmontowa% ampu"k', należy mocno chwyci% korpus ampu"ki, a drugą d"onią obróci% regulator wielko(ci cząstek (B2.4) w prawo, aż zostanie wypchni'ty z górnej cz'(ci (B2.3) w wyniku odkr'cania.

Nast'pnie można rozmontowa% poszczególne cz'(ci (regulator B2.4a, zawór B2.4b, prze"ącznik B2.4c i górna cz'(% B2.3) w celu wyczyszczenia. Dysza (B2.2) montowana jest na wcisk w górnej cz'(ci (B2.3). Można ją wyją%, pociągając do zewnątrz.

Nast'pnie post'powa% zgodnie z poniższymi zaleceniami.

Odkażanie

Przed i po każdym użyciu należy odkazi% atomizer i wyposażenie, wybierając jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej.

Metoda A: Zdezynfekowa% wyposażenie pod ciep"ą wodą pitną (ok. 40°C) z "agodnym (rodkiem do mycia naczyń (nie (ciernym).

Metoda B: Zdezynfekowa% wyposażenie w zmywarce przy użyciu cyklu gorącego (70°C).

Metoda C: Zdezynfekowa% wyposażenie poprzez namoczenie w roztworze 50% wody i 50% bia"ego octu, a nast'pnie dok"adnie wyp"uka% ciep"ą wodą pitną (ok. 40°C).

Po odkażeniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsną% i roz"oży% na r'czniku papierowym, ewentualnie osuszy% strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do w"osów).

Dezynfekcja

Po odkażeniu nebulizatora i wyposażenia należy je zdezynfekowa%, stosując jedną z metod podanych w tabeli i opisanych poniżej. Każda metoda jest możliwa do zastosowania w ograniczonej liczbie przypadków (patrz rysunek w tabeli).

Metoda A: Uzyska% (rodek dezynfekcyjny typu chlorek elektrolityczny (substancja czynna: podchloryn sodu), specjalnie do dezynfekcji, dost'pny we wszystkich aptekach.

Wykonanie:

Nape"ni% pojemnik o odpowiedniej wielko(ci, aby pomie(ci% wszystkie poszczególne elementy przeznaczone do dezynfekcji, roztworem wody pitnej i (rodka dezynfekcyjnego, przestrzegając proporcji podanych na opakowaniu (rodka dezynfekcyjnego.
Ca"kowicie zanurzy% każdy pojedynczy element w roztworze, uważając, aby nie dopu(ci% do powstania p'cherzyków powietrza w kontakcie z elementami. Pozostawi% zanurzone elementy na czas podany na opakowaniu (rodka dezynfekcyjnego i związany ze st'żeniem wybranym do przygotowania roztworu.
Odzyska% zdezynfekowane elementy i dok"adnie wyp"uka% letnią wodą pitną.
Roztwór usuwa% zgodnie z instrukcją producenta (rodka dezynfekcyjnego.

Metoda B: Zdezynfekowa% wyposażenie poprzez gotowanie w wodzie przez 10 minut; używa% wody demineralizowanej lub destylowanej, aby unikną% osadów wapiennych.

Maski SoftTouch Maski SoftTouch posiadają zewn'trzny brzeg wykonany z miękkiego, biokompatybilnego materia"u, który zapewnia optymalne dopasowa- nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys- persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na wi'kszą sedymentacj' leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.

W fazie wdechu zak"adka, która dzia"a jako ogranicznik dyspersji, zagina si' w masce do wewnątrz.

W fazie wydechowej zak"adka, która pe"ni funkcj' ogranicznika rozprosze- nia, wygina si' na zewnątrz maski.

Miękka materiał biokompatybilny

Ogranicznik

Rozpraszanie FILTRACJA POWIETRZA

Urządzenie jest wyposażone w )ltr ssący (A3), który należy wymieni%, gdy jest zabrudzony lub zmienia kolor na )ltr wymienny. Nie należy my% ani używa% ponownie tego samego )ltra. Regularna wymiana )ltra jest niezb'dna do zapewnienia prawid"owej pracy spr'żarki. Filtr musi by% regularnie sprawdzany. Skontaktowa% si' ze sprzedawcą lub autoryzowanym centrum serwisowym w celu wymiany )ltrów.

Aby wymieni- /ltr, wyciągnij go w sposób pokazany na rysunku.

Filtr jest tak skonstruowany, że zawsze jest zamocowany w swojej obudowie. Nie należy wymienia% )ltra podczas korzystania z urządzenia. Używa- tylko oryginalnych elementów wyposażenia lub czę,ci zamiennych Flaem, w przypadku użycia nieoryginalnych czę,ci lub wyposażenia nie ponosimy odpowiedzialno,ci.

Maski SoftTouch posiadają zewn'trzny brzeg wykonany z miękkiego, biokompatybilnego materia"u, który zapewnia optymalne dopasowa- nie do twarzy, a także są wyposażone winnowacyjny ogranicznik dys- persji. Te charakterystyczne cechy pozwalają na wi'kszą sedymentacj' leku u pacjenta i ponownie ograniczają jego rozpraszanie.

W fazie wydechowej zak"adka, która pe"ni funkcj' ogranicznika rozprosze- nia, wygina si' na zewnątrz maski.

Metoda C: Zdezynfekowa% urządzenia za pomocą gorącej butelki typu parowego (nie mikrofalówki).

Przeprowadzi% proces wiernie wed"ug instrukcji obs"ugi parownika. Aby dezynfekcja by"a skuteczna, należy wybra% sterylizator o cyklu pracy co najmniej 6 minut.

Po zdezynfekowaniu wyposażenia należy je energicznie wstrząsną% i po"oży% na r'czniku papierowym, ewentualnie osuszy% strumieniem gorącego powietrza (np. suszarką do w"osów).

Po zako.czeniu każdego użycia przechowuj urządzenie w komplecie z wyposażeniem w suchym, pozbawionym kurzu miejscu.

Wyposażenie dla pacjenta

Metoda

Tabela planowanych metod/wyposażenia dla pacjentów Odkażanie Dezynfekcja

Metoda

C B2.1 ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

MAKS. 300 RAZY B2.2 ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

MAKS. 300 RAZY B2.3 ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

B2.4a ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

B2.4b ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

MAKS. 300 RAZY B2.4C ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

MAKS. 300 RAZY B3 ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

MAKS. 300 RAZY B4 ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

MAKS. 300 RAZY B5 ✓ ✓ ✓

MAKS. 300 RAZY

: planowane \: nieplanowane

2023 FLAEM NUOVA®

Cod. 18830C0 rev. date 03/2023 EN> The warranty will be provided by the local retailer in accordance with the applicable lows.

FR> La garantie sera fournie par le revendeur local conformément aux conditions applicables.

NL> De garantie wordt verstrekt door de plaatselijke detailhandelaar in overeenstemming met de toepasselijke dieptepunten.

PL> Gwarancja zostanie udzielona przez lokalnego sprzedawc' zgodnie z obowiązującymi do"ami.

عربي< سيتم توفير الضمان من قبل بائع التجزئة المحلي وفقًا لالنخفاضات المعمول بها FLAEM NUOVA S.p.A.

Via Colli Storici, 221/223/225

25015 S. MARTINO DELLA BATTAGLIA (Brescia) – ITALY

Tel. +39 030 9910168 www.,aem.it

Flaem 4Neb inhalator z 4 trybami, ulotka dla pacjenta - dawkowanie, zastosowanie, działanie, skuteczność

Wybierz opakowanie

Podgląd dokumentu PDF Flaem 4Neb inhalator z 4 trybami

Wersja tekstowa dokumentu