Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Progesterone Besins dla opakowania 30 kapsułek (100 mg).
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Progesteronum Progesterone Besins i Progestan są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjentki.
1. Co to jest lek Progesterone Besins i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Progesterone Besins
3. Jak przyjmować lek Progesterone Besins
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Progesterone Besins
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Progesterone Besins
Lek ten zawiera progesteron, który jest naturalnym żeńskim hormonem płciowym produkowanym w organizmie. Mechanizm działania tego leku polega na regulacji równowagi hormonalnej w organizmie. Lek ten stanowi progesteronową hormonalna terapią zastępczą.
W jakim celu się go stosuje
Lek ten jest stosowany w przypadku występowania zaburzeń z powodu niedoboru progesteronu w organizmie. Lekarz zaleci stosowanie tego leku w przypadku występowania którejkolwiek z poniższych sytuacji: a) Pacjentka ma niedobór progesteronu
Poziom progesteronu produkowanego przez jajniki (podczas fazy lutealnej) jest poniżej normy. W tej sytuacji lek ten można stosować:
b) U pacjentki przestała na stałe występować miesiączka (menopauza)
Lek ten można stosować w celu uzupełnienia hormonalnej terapii zastępczej z użyciem estrogenu w przebiegu leczenia objawów menopauzy.
Należy przestać przyjmować ten lek w przypadku:
Jeśli u pacjentki wystąpi brak miesiączki podczas leczenia, należy upewnić się, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Podczas leczenia błona śluzowa macicy może zacząć nadmiernie przerastać (przerost endometrium) lub przerost ten może się nasilić.
Jeśli podczas długotrwałego leczenia, pod koniec leczenia lub po zakończeniu leczenia nieoczekiwane krwawienie lub plamienie będzie się utrzymywać, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Progesterone Besins u dzieci.
Lek Progesterone Besins z jedzeniem i piciem
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku wystąpienia senności lub zawrotów głowy.
Pacjentki uczulone na soję nie powinny przyjmować tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Standardowa dawka w przypadku występowania nieregularnych miesiączek
Jak przyjmować kapsułki?
Kapsułki należy połykać popijając niewielką ilością wody.
Nie należy przyjmować kapsułek z jedzeniem.
Lek najlepiej jest przyjmować wieczorem przed snem (200 mg), a kolejną dawkę (100 mg) w godzinach porannych następnego dnia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progesterone Besins
Jednakże w przypadku, gdy zbliża się pora na kolejną dawkę, należy pominąć dawkę której nie przyjęto.
Lekarz poinformuje pacjentkę, jak długo musi przyjmować ten lek. Nie należy przedwcześnie kończyć leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku, jeśli u pacjentki wystąpi:
Następujące działania niepożądane występują często (u 1 na 10 pacjentek):
Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u 1 na 100 pacjentek):
Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 na 1 000 pacjentek):
Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u 1 na 10 000 pacjentek):
Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane w związku ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej zawierającej estrogen i gestagen:
Jeśli sekwencję leczenia rozpoczęto zbyt wcześnie w miesiącu (szczególnie przed 15. dniem cyklu)
W takim przypadku cykl miesiączkowy może ulec skróceniu i mogą występować krwawienia w okresach innych niż okres występowania krwawienia z odstawienia.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać także bezpośrednio (patrz szczegółowe informacje poniżej). Zgłaszając działania niepożądane możesz pomóc dostarczyć więcej informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30℃. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważono widoczne oznaki rozkładu leku. Lek należy zwrócić do farmaceuty.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak utylizować leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Progesterone Besins
Jak wygląda lek Progesterone Besins i co zawiera opakowanie
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Francji, kraju eksportu: Laboratoires Besins International 3, rue du Bourg L'Abbe
75003 Paryż
Francja
Wytwórca: Cyndea Pharma SL Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida De Agreda 31
Olvega 42110 (Soria)
Hiszpania Delpharm Drogenbos SA
128 Groot-Bijgaardenstraat
1620 Drogenbos
Belgia
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia we Francji, kraju eksportu: 34009 358 763 2 4
358 7632
362 0849
34009 362 084 9 0
362 0855
34009 362 085 5 1
362 0861
34009 362 086 1 2
Numer pozwolenia na import równoległy: 61/22
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia Progesteron Besins 200 mg, zachte capsules Luksemburg Progestérone Besins 200 mg, capsule molles Holandia Progesteron Besins 200 mg, zachte capsules Polska Progesterone Besins 200 mg, kapsułka miękka Niemcy Utrogest 200 mg, Weichkapseln
Data zatwierdzenia ulotki: 31.01.2022 r.
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]