Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-04-25
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta PRIMADEX (1 mg + 3 500 IU + 6 000 IU)/ml, krople do oczu, zawiesina
Dexamethasonum + Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Primadex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Primadex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Primadex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Primadex stosuje się w leczeniu chorób zapalnych oczu, którym może towarzyszyć zakażenie. Stan zapalny oka może być spowodowany zakażeniem lub innymi czynnikami wnikającymi do oka, lub urazami oka.
Primadex jest lekiem złożonym zawierającym dwa antybiotyki (neomycyny siarczan i polimyksyny B siarczan) i kortykosteroid (deksametazon).
Antybiotyki zawarte w kroplach Primadex są aktywne wobec większości bakterii chorobotwórczych powodujących zakażenia oka.
Deksametazon działa przeciwzapalnie, przeciwuczuleniowo oraz przeciwświądowo.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Primadex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy poradzić się lekarza, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk oraz zwiększenie masy ciała, widoczne szczególnie na tułowiu i twarzy, ponieważ są to zazwyczaj pierwsze objawy choroby nazywanej zespołem Cushinga. Zahamowanie czynności nadnerczy może wystąpić w wyniku przerwania długotrwałego lub intensywnego stosowania leku Primadex. Należy zwrócić się do lekarza, zanim pacjent zdecyduje o przerwaniu leczenia. Ryzyko to jest szczególnie istotne u dzieci oraz u pacjentów leczonych rytonawirem lub kobicystatem.
Długotrwałe stosowanie leku lub zwiększona częstość jego podawania mogą spowodować nadciśnienie oczne i (lub) jaskrę, co może prowadzić do uszkodzenia nerwu wzrokowego oraz zaburzenia ostrości i pola widzenia, a także tworzenia tylnej zaćmy podtorebkowej.
Lek należy stosować tak długo jak zalecił to lekarz. Jeżeli objawy choroby nasilą się lub nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem.
Nie udokumentowano bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci, w związku z tym nie stosuje się go w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu rytonawiru lub kobicystatu, ponieważ leki te mogą zwiększać ilość deksametazonu we krwi.
Jeśli lekarz zaleci stosowanie dwóch lub więcej leków w postaci kropli do oczu, po zakropleniu leku Primadex należy odczekać 10-15 minut przed zakropleniem kolejnego leku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Primadex może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Primadex, ponieważ istnieje prawdopodobieństwo przenikania śladowych ilości substancji czynnych do mleka kobiecego.
Bezpośrednio po zastosowaniu leku Primadex może wystąpić niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Lek zawiera 0,044 mg benzalkoniowego chlorku w każdym ml zawiesiny. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie powinno się stosować soczewek kontaktowych, gdy występuje zakażenie oka.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, lek zwykle stosuje się w następujący sposób:
Lekarz określi czas stosowania leku.
Sposób podawania Primadex jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego - miejscowo do worka spojówkowego.
Nie należy dotykać końcówki kroplomierza, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie zawartości butelki.
1. Przed zakropleniem leku należy dokładnie umyć ręce.
2. Wstrząsnąć butelkę przed każdym użyciem.
3. Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
4. Przechylić głowę do tyłu i odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
5. Odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza do oka, ani powiek lub innych powierzchni, ponieważ to może doprowadzić do zakażenia kropli.
Stosowanie zakażonych kropli może prowadzić do niebezpiecznych powikłań, a nawet do utraty wzroku.
6. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
7. Bezpośrednio po zakropleniu leku Primadex należy przez około 2 minuty delikatnie uciskać wewnętrzny kącik oka. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
8. Jeśli lekarz zalecił zakraplanie leku także do drugiego oka, należy powtórzyć czynności z punktów 4., 5. i 6.
9. Kroplomierz jest tak zaprojektowany, aby dokładnie odmierzać krople, dlatego nie należy powiększać otworu w kroplomierzu.
10. Po zakropleniu należy zakręcić butelkę. Nie należy jednak zakręcać jej zbyt mocno.
Zaleca się regularne zakraplanie leku przez cały okres leczenia zalecony przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Primadex
Nie należy stosować większych dawek, ani stosować leku częściej niż zalecił lekarz. W przypadku przedawkowania nadmiar leku można wypłukać z oka letnią wodą.
W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej.
Jeżeli jednak zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i zakroplić następną według schematu zaleconego przez lekarza.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku pojawienia się objawów nadwrażliwości na lek (świąd powiek, obrzęk i zaczerwienienie spojówek) należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 osób):
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż przez 4 tygodnie.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Primadex
Każdy ml zawiesiny zawiera 1 mg deksametazonu, 3 500 IU neomycyny siarczanu i 6 000 IU polimyksyny B siarczanu.
hypromeloza; kwas solny i (lub) sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); woda wysokooczyszczona.
Jak wygląda lek Primadex i co zawiera opakowanie Primadex to biała lub kremowa zawiesina.
Primadex dostępny jest w butelkach polietylenowych zawierających 5 ml roztworu, pakowanych w tekturowe pudełko.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa tel. 22 691 39 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: