Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Zolsana dla opakowania 20 tabletek (10 mg).
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Zolsana, 10 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Zolsana i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolsana
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zolsana
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Zolsana należy do grupy leków podobnych do benzodiazepin, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu.
Lek Zolsana stosuje się w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych, wyłącznie w przypadku, gdy zaburzenia snu są ciężkie, uniemożliwiające normalne funkcjonowanie lub powodujące skrajne wyczerpanie.
Lek nie jest przeznaczony do długotrwałego stosowania. Leczenie powinno być możliwie jak najkrótsze, ponieważ ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia.
Informacje ogólne
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zolsana należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Przed przyjęciem leku nasennego należy wyjaśnić przyczynę zaburzeń snu, a także, jeśli to możliwe, leczyć choroby stanowiące ich przyczynę.
W razie braku efektów leczenia zaburzeń snu po upływie 7 do 14 dni, konieczne są dalsze badania.
Wielokrotne stosowanie leku Zolsana lub innych leków nasennych przez okres kilku tygodni, może wpływać na ich skuteczność.
Stosowanie leku Zolsana może prowadzić do nadużywania leku i (lub) rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko uzależnienia wzrasta z dawką oraz czasem trwania leczenia i jest zwiększone, gdy lek stosuje przez okres dłuższy niż 4 tygodnie. Ryzyko nadużywania i uzależnienia jest większe u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie i (lub) u pacjentów wcześniej nadużywających alkoholu, substancji niedozwolonych lub leków. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, substancji lub leków.
W razie powstania uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie stosowania leku może spowodować wystąpienie objawów odstawiennych, takich jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja oraz drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: utrata poczucia rzeczywistości, izolowanie się od innych, nasilone odbieranie bodźców dźwiękowych, uczucie drętwienia i mrowienia w rękach i nogach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Po przerwaniu leczenia zolpidemem lub innymi lekami uspokajającymi mogą powrócić lub nasilić się objawy będące przyczyną przepisania leku. Mogą wystąpić także inne reakcje, np. zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Ryzyko wystąpienia objawów „z odbicia” jest większe w przypadku nagłego zaprzestania leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku.
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem odstawiania leku. Czas trwania leczenia może zostać przedłużony jedynie po ponownej ocenie stanu klinicznego pacjenta.
Zaburzenia pamięci (amnezja) Zolsana lub inne leki uspokajające mogą powodować utratę pamięci (amnezję). Stan ten występuje zazwyczaj kilka godzin po przyjęciu leku Zolsana. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tego objawu, pacjent powinien mieć zapewnione 8 godzin nieprzerwanego snu.
Podczas przyjmowania leku Zolsana mogą wystąpić następujące objawy niepożądane: niepokój, nasilenie zaburzeń snu, pobudzenie, rozdrażnienie, agresja, urojenia, wybuchy gniewu, koszmary senne, zaburzenia psychiczne, chodzenie podczas snu (lunatykowanie), niewłaściwe zachowanie oraz inne działania niepożądane dotyczące zachowania.
Stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę.
U pacjentów, którzy przyjmowali lek Zolsana i nie obudzili się całkowicie, zgłaszano występowanie lunatyzmu i innych związanych z nim zachowań, takich jak prowadzenie pojazdu we śnie, przygotowanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne lub stosunki seksualne we śnie, o których pacjenci nie pamiętali. Jak się wydaje, stosowanie leku Zolsana jednocześnie z alkoholem lub innymi lekami zwiększa ryzyko występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie leku w dawkach przekraczających maksymalną zalecaną dawkę. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku w przypadku wystąpienia takich zachowań (np. prowadzenie pojazdu we śnie), ze względu na bezpieczeństwo pacjenta jak i innych osób. Należy skontaktować się z lekarzem, gdy takie zachowania wystąpią.
Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Zolsana, było związane ze zwiększonym ryzykiem upadków.
Mogą być one spowodowane występowaniem działań niepożądanych benzodiazepin, takich jak problemy z koordynacją, osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Ryzyko upadków jest większe u pacjentów starszych oraz w razie stosowania dawek większych niż zalecane.
Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego (patrz także ,,Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn’’)
Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana, ryzyko zaburzeń sprawności psychoruchowej, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów, może być zwiększone jeśli:
Należy stosować pojedynczą dawkę bezpośrednio przed snem.
Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Zolsana lub innych leków uspokajających u pacjentów:
Lekarz powinien przepisać najmniejsze dostępne opakowanie leku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania zolpidemu z niektórymi lekami może nasilić się senność i zaburzenia psychoruchowe dnia następnego, w tym zaburzenie zdolności prowadzenia pojazdów. Do leków tych należą:
Podczas przyjmowania zolpidemu z lekami przeciwdepresyjnymi w tym bupropionem1, dezypraminą, fluoksetyną2, sertraliną3 i wenlafaksyną4, pacjent może widzieć rzeczy nierzeczywiste (omamy wzrokowe).
Nie zaleca się przyjmowania zolpidemu z fluwoksaminą ani z cyprofloksacyną.
Leki silnie zwiększające aktywność niektórych enzymów wątrobowych mogą osłabiać działanie leku
Zolsana, np. ryfampicyna5 (lek przeciwbakteryjny stosowany, np. w leczeniu gruźlicy).
W trakcie leczenia należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ może on nasilać działanie nasenne leku.
Jednoczesne stosowanie leku Zolsana i opioidów (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu substytucyjnym uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko pojawienia się senności, trudności z oddychaniem (niewydolność oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie tych leków można rozważać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są możliwe.
Jeśli jednak lekarz przepisze lek Zolsana razem z opioidami, powinien ograniczyć dawkę oraz czas jednoczesnego stosowania.
Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych przez pacjenta lekach opioidowych i ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania. Pomocne może się okazać poinformowanie przyjaciół lub rodziny o zagrożeniu, aby byli świadomi wymienionych oznak i objawów. W razie wystąpienia tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.
W przypadku jednoczesnego stosowania z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi może wystąpić wyjątkowo dobre samopoczucie, co może prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.
Jednoczesne stosowanie z zielem dziurawca lub ryfampicyną (lek stosowany w leczeniu gruźlicy) może zmniejszać skuteczność działania zolpidemu.
Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (lek przeciwgrzybiczy) może zwiększać skuteczność działania zolpidemu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie zaleca się stosowania zolpidemu w czasie ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
W przypadku stosowania leku w czasie ciąży istnieje ryzyko, że lek wpłynie na rozwój dziecka.
Niektóre badania wykazały, że u noworodków może wystąpić zwiększone ryzyko rozszczepu wargi i podniebienia (czasem nazywanego zajęczą wargą).
W trakcie przyjmowania leku w drugim i (lub) trzecim trymestrze ciąży może wystąpić zmniejszenie ruchów oraz zmienny rytm serca u płodu.
Jeśli lek jest przyjmowany w końcowym okresie ciąży lub w trakcie porodu u dziecka może wystąpić osłabienie mięśni, zmniejszenie temperatury ciała, trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem (niewydolność oddechowa).
Jeśli lek jest przyjmowany regularnie w późnym okresie ciąży może rozwinąć się uzależnienie fizyczne oraz mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak pobudzenie czy drżenie. W takim przypadku należy ściśle obserwować noworodka w okresie poporodowym.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Zolsana nie powinna karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Zolsana wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn, może powodować zdarzenia, takie jak „zasypianie za kierownicą”. Następnego dnia po przyjęciu leku Zolsana (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia wymienionych powyżej zdarzeń zaleca się zachowanie przynajmniej 8 godzinnej przerwy, pomiędzy przyjęciem zolpidemu a prowadzeniem pojazdu, obsługiwaniem maszyn oraz pracą na wysokościach.
Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku Zolsana, gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku Zolsana wynosi 10 mg na 24 godziny. Niektórym pacjentom lekarz może przepisać mniejszą dawkę. Lek Zolsana należy przyjmować:
Pacjent musi zachować okres co najmniej 8 godzin pomiędzy przyjęciem leku a przystąpieniem do wykonywania czynności, które wymagają zwiększonej koncentracji.
Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Zwykle stosowana dawka to 10 mg (1 tabletka).
Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci osłabieni
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).
Dawka początkowa wynosi 5 mg (1/2 tabletki).
Dzieci Leku Zolsana nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej.
Czas leczenia powinien być jak najkrótszy i nie przekraczać 4 tygodni, łącznie z okresem stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ ryzyko nadużywania leku i uzależnienia zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia. Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania leczenia, a w niektórych przypadkach może wydłużyć ten czas.
Zastosowanie większej niż zlecana dawki leku Zolsana
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zolsana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przedawkowanie leku Zolsana może powodować wystąpienie szeregu objawów, od nasilonej senności do łagodnej śpiączki. W przypadku przedawkowania lub podejrzenia przedawkowania leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Może zdarzyć się, że pacjent zapomni przyjąć lek Zolsana. W takim przypadku nie ma konieczności przyjęcia pominiętej dawki. Należy przyjąć przepisaną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Zolsana. Mogą wystąpić objawy odstawienne, takie jak ból głowy, ból mięśni, silny lęk i napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. Należy skontaktować się z lekarzem, który będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku aby przerwać leczenie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane występują głównie w początkowym okresie leczenia: senność w ciągu dnia, uczucie drętwienia, zmniejszona czujność, dezorientacja, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, zaburzenia koordynacji (ataksja) oraz podwójne widzenie. Działanie te zwykle ustępują w miarę czasu trwania leczenia. Inne zgłaszane działania niepożądane to objawy ze strony żołądka i jelit, zmiany libido oraz reakcje skórne.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
W czasie stosowania leku może dojść do ujawnienia się objawów istniejącej depresji.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
mailto:ndl@urpl.gov.pl
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc, a cztery ostatnie rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Zolsana
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg zolpidemu winianu.
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: Opadry Y-1-7000 White: tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza 5cP i makrogol 400.
Jak wygląda lek Zolsana i co zwiera opakowanie
Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, z linią podziału po obu stronach oraz z wytłoczonym „ZIM” i „10” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Opakowania: 10, 20 i 30 tabletek powlekanych w blistrach, w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia Synthon Hispania S.L., Polígono Las Salinas, 08330 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 14.03.2019 r.
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/bupropion
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/fluoksetyna
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sertralina