Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Titlodine dla opakowania 28 kapsułek (4 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
ULOTKA DLA PACJENTA PL/H/0567/001-002/P/001 1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
Tolterodyny winian
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Titlodine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Titlodine
3. Jak przyjmować lek Titlodine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Titlodine
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Substancją czynną w leku Titlodine jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy produktów leczniczych zwanych lekami przeciwmuskarynowymi.
Lek Titlodine stosowany jest w leczeniu objawów zespołu pęcherza nadreaktywnego. Przy występowaniu zespołu pęcherza nadreaktywnego u pacjenta może wystąpić:
Należy zachować ostrożność:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Titlodine należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli któryś z wymienionych przypadków może dotyczyć pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Tolterodyna – substancja czynna leku Titlodine może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Nie zaleca się stosowania leku Titlodine łącznie z:
Należy zachować ostrożność stosując lek Titlodine łącznie z:
Lek Titlodine z jedzeniem i piciem Lek Titlodine może być stosowany przed, po lub w trakcie posiłku.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Titlodine w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna leku Titlodine jest wydzielana do mleka matki. Nie zaleca się przyjmowania leku Titlodine w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Titlodine może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub wpływać na widzenie lub zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Titlodine zawiera laktozę.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Titlodine zawiera sód.
Lek zawiera 0,00404 mmol (lub 0.092988 mg) sodu na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde przeznaczone są do stosowania doustnego i powinny być połknięte w całości.
Nie należy rozgryzać kapsułek.
Zalecana dawka to jedna kapsułka 4 mg o przedłużonym uwalnianiu, twarda na dobę.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek lub niepokojącymi działaniami niepożądanymi:
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Titlodine do 2 mg na dobę.
Nie zaleca się stosowania leku Titlodine u dzieci.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Titlodine
W przypadku przyjęcia zbyt dużej ilości kapsułek o przedłużonym uwalnianiu należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, silne pobudzenie, przyspieszone bicie serca, rozszerzenie źrenic, trudności z oddawaniem moczu i oddychaniem.
W przypadku nieprzyjęcia dawki w przewidzianej porze należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy pominąć zapomnianą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku według normalnego schematu.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Lekarz powinien uprzedzić pacjenta jak długo trwa leczenie lekiem Titlodine. Nie należy przerywać leczenia wcześniej, z powodu braku natychmiastowego efektu. Potrzebny jest czas na przystosowanie się pęcherza. Należy dokończyć stosowanie kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli do tego czasu nie wystąpił żaden efekt.
Efekty leczenia powinny być ocenione po 2-3 miesiącach. Należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (np. wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu). Reakcja ta występuje rzadko (u mniej niż 1 pacjenta na 100).
Należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do izby przyjęć w przypadku wystąpienia:
W trakcie leczenia tolterodyną zaobserwowano następujące działania niepożądane z podaną poniżej częstością:
Bardzo częste działania niepożądane (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10):
Częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10):
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u mniej niż 1 pacjenta na 100):
Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, splątanie, halucynacje, przyspieszony rytm serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy, suchość skóry i dezorientację. Zgłaszano również zaostrzenie objawów otępienia u pacjentów leczonych z jego powodu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym, blistrze i butelce po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Titlodine
Substancją czynną leku Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 2 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 1,37 mg tolterodyny.
Substancją czynną leku Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest 4 mg winianiu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, poliwinylowy octan, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian, hydroksypropylometyloceluloza.
Skład kapsułki: indygokarmin (E132), żółcień chinolinowa (tylko w kapsułkach 2 mg) (E104), tytanu dwutlenek (E171), żelatyna.
Skład otoczki wewnętrznej tabletki: etyloceluloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, glikol propylenowy.
PL/H/0567/001-002/P/001 6
Jak wygląda lek Titlodine i co zawiera opakowanie Lek Titlodine występuje w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych przeznaczonych do stosowania raz na dobę.
Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to kapsułki nieprzezroczyste – zielone – nieprzezroczyste – zielone kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające dwie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Titlodine 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde to kapsułki jasno niebieskie – nieprzezroczyste – jasno niebieskie – nieprzezroczyste kapsułki żelatynowe twarde (wielkość 1) zawierające cztery białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Lek Titlodine, 2 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:
Opakowania blistrów zawierające: 14, 28, 30, 50, 84, 100 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Lek Titlodine, 4 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde jest dostępny w następujących rozmiarach opakowań:
Opakowania blistrów zawierające: 7, 14, 28, 49, 84, 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Butelka HPDE zawierająca: 30, 100 i 200 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Podmiot odpowiedzialny Symphar Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65 00-667 Warszawa
Wytwórca/Importer Pharmathen S.A.
6, Dervenakion St., 15351 Pallini Attiki, Grecja Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi, Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Titlodine
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2018