Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
Opakowanie:
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-23
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Spitaderm (70 g + 0,5g + 1,5 g)/100 g roztwór na skórę (Alcohol isopropylicus + Chlorhexidini digluconatis + Hydrogenii peroxidum 30 per centum)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta/użytkownika.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
1. Co to jest lek Spitaderm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spitaderm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Spitaderm
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk i skóry Lek Spitaderm jest produktem złożonym, zawierającym substancje czynne o udowodnionej skuteczności klinicznej.
W tym leku zastosowane substancje czynne: izopropanol, chloroheksydyny1 diglukonian oraz nadtlenek wodoru2 wzajemnie uzupełniają swój zakres działania, zapewniając szerokie spektrum działania.
Lek ten jest skuteczny przeciwko występującym na skórze drobnoustrojom: bakteriom (włącznie z prątkiem gruźlicy), grzybom i wirusom (HBV, HIV).
Skuteczność przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) została potwierdzona testem MADT (ang. morphological alteration and disintegration test).
Lek jest autosterylny (Patent Europejski nr 0016319).Nadtlenek wodoru gwarantuje, że lek jest wolny od przetrwalników przy produkcji, przelewaniu i napełnianiu. Zawarty w leku nadtlenek wodoru niszczy przetrwalniki bakterii, które mogą się dostać ponownie do roztworu.
Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lek ten nie może być stosowany do dezynfekowania błon śluzowych, ani ran. Nie stosować w bezpośredniej bliskości oczu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności lek łatwopalny; nie rozpylać w pobliżu płomienia; Punkt zapłonu (zgodnie z normą DIN 51755) 20°C; przestrzegać czasów aplikacji oraz zasad bezpieczeństwa stosowania; przed włączeniem urządzeń elektrycznych odczekać do wyschnięcia leku; stosować ostrożnie na powierzchnie wrażliwe na działanie alkoholu. Enzymatyczny test oznaczania glukozy3 można wykonać dopiero po minimum
1 minucie po zastosowaniu leku. Odnotowano oparzenia chemiczne w wyniku stosowania miejscowego glukonianu chloroheksydyny u noworodków i niemowląt. Wcześniaki są narażone na szczególne ryzyko z powodu niedojrzałości bariery naskórkowej. Dlatego lek Spitaderm należy stosować u noworodków i niemowląt jedynie w przypadku, gdy brakuje alternatywnych leków, a przewidywane korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko. Zaleca się niezwłoczne usunięcie całego zbędnego płynu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Brak wyników kontrolowanych badań klinicznych, dotyczących stosowania leku u kobiet w ciąży.
Nie przeprowadzano żadnych badań leku na zwierzętach.
Stosując lek u kobiet w ciąży, należy zachować ostrożność.
Brak danych klinicznych.
Nie jest znany wpływ leku Spitaderm na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Spitaderm
Możliwe alergiczne podrażnienie skóry wywołane chloroheksydyną.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek tylko do użytku zewnętrznego.
Przynajmniej 5 ml leku wcierać w dłonie i przedramiona w czasie 1,5 min.
Czynność należy powtórzyć. Dłonie powinny pozostawać wilgotne podczas odkażania.
Wcierać 3 ml leku w czasie 30 sek.
Odkażanie skóry przed iniekcjami: skórę poddać działaniu leku w czasie 15 sek.
Skórę poddać działaniu leku w czasie 1 min.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spitaderm
W razie przypadkowego spożycia: płukanie jamy ustnej, konsultacja lekarska.
Postępowanie w razie przypadkowego dostania się leku do oczu: niezwłocznie przemywać oczy przez minium10 minut czystą wodą, zasięgnąć porady lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej pojawia się krótkotrwałe zaczerwienie skóry, które nie stwarza żadnego zagrożenia i samo przemija.
Pokrzywka i reakcje alergiczne, m.in. wstrząs anafilaktyczny występowały rzadko (od >1/10000 do <1/1000). Podrażnienie skóry oraz kontaktowe zapalenie skóry pojawiały się często (od >1/100 do <1/10). Oparzenia chemiczne u noworodków i niemowląt (częstość nieznana).
Równoczesne stosowanie środków zawierających anionowe substancje powierzchniowo czynne może spowodować dezaktywację chloroheksydyny.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Dotyczy opakowań powyżej 1000 ml: ewentualne napełnianie lekiem należy wykonywać w warunkach sterylnych (sterylne stanowisko pracy).
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa.
Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Spitaderm
100 g roztworu zawiera:
Substancje czynne: 70 g izopropanolu, 0,5g chloroheksydyny diglukonianu, 1,5g 30% roztwór nadtlenku wodoru.
Pozostałe składniki to: makrogolo-6-glicerolu kaprylokapronian, substancja zapachowa 70/0676, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Spitaderm i co zawiera opakowanie Lek Spitaderm to klarowny, lekko żółty, przezroczysty roztwór o charakterystycznym zapachu izopropanolu.
Wartość pH: 6,5-7,5.
Opakowania: butelki o pojemności 500 ml lub kanister o pojemności 5 000 ml.
Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: Ecolab Sp. z o.o.
ul. Opolska 114 31-323 Kraków
Polska
Wytwórca: Ecolab Deutschland GmbH Reisholzer Werftstrasse 38-42 D-40589 Düsseldorf
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/chloroheksydyna