Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Kwetaplex dla opakowania 30 tabletek (25 mg).
Microsoft Word - Kwetaplex-pl-PIL-clean.doc
Strona 1 z 10
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Kwetaplex, 25 mg, tabletki powlekane
Kwetaplex, 100 mg, tabletki powlekane
Kwetaplex, 150 mg, tabletki powlekane
Kwetaplex, 200 mg, tabletki powlekane
Kwetaplex, 300 mg, tabletki powlekane
Quetiapinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Kwetaplex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kwetaplex
3. Jak przyjmować lek Kwetaplex
4 Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Kwetaplex
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Kwetaplex zawiera substancję czynną zwaną kwetiapiną1. Należy ona do grupy leków przeciwpsychotycznych.
Leki te stosowane są w leczeniu chorób, które mogą powodować objawy takie, jak:
Lekarz może zalecić dalsze stosowanie leku Kwetaplex, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej.
niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV;
leki będące pochodnymi azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
erytromycynę2 lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach);
nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Nie należy stosować leku Kwetaplex, jeżeli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy porozmawiać o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Kwetaplex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
Należy niezwłocznie powiadomić lekarza jeżeli wystąpią objawy, takie jak:
zespół objawów: gorączka, sztywność mięśni, pocenie się lub obniżony poziom świadomości (choroba zwana złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna;
niekontrolowane ruchy, głównie twarzy i języka;
zawroty głowy lub silne uczucie senności. Może to zwiększać ryzyko przypadkowych urazów (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku;
drgawki (napady drgawek);
długotrwały bolesny wzwód (priapizm);
szybkie i nieregularne bicie serca, nawet podczas odpoczynku, kołatanie serca, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub niewyjaśnione zmęczenie. Lekarz będzie musiał zbadać serce i jeśli to konieczne, natychmiast skierować pacjenta do kardiologa.
Powyższe objawy mogą być spowodowane przez stosowanie leków przeciwpsychotycznych.
Należy poinformować lekarza możliwie jak najszybciej, jeżeli wystąpią objawy takie, jak:
Jeżeli pacjent jest w stanie depresji, mogą u niego wystąpić myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub o samobójstwie. Myśli te mogą szczególnie nasilać się na początku leczenia, ponieważ działanie leków rozwija się stopniowo, najczęściej w ciągu około 2 tygodni, a czasem dłużej. Myśli te mogą nasilić się również po nagłym przerwaniu leczenia. Myśli te mogą wystąpić zwłaszcza u młodych osób dorosłych. Badania kliniczne wskazują na zwiększone ryzyko występowania myśli i (lub) zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych, w wieku poniżej 25 lat, z depresją.
Jeśli wystąpią myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub zabiciu się, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może być poinformowanie krewnego lub znajomego o swej depresji i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Pacjent może poprosić te osoby, aby poinformowały go, jeśli zauważą nasilenie się objawów depresji lub też będą zaniepokojone innymi zmianami w zachowaniu pacjenta.
Podczas stosowania tego leku bardzo rzadko zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne (SCAR, ang.
severe cutaneous adverse reactions), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Zwykle występują one jako:
Jeśli u pacjenta wystąpią te objawy, należy przerwać stosowanie leku Kwetaplex i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub zgłosić się po pomoc medyczną.
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex występował przyrost masy ciała. Należy regularnie samemu lub z lekarzem kontrolować masę ciała.
Nie zaleca się stosowania kwetiapiny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie należy przyjmować leku Kwetaplex, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek spośród następujących leków:
Nie należy przerywać leczenia innymi lekami bez poinformowania o tym lekarza.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Kwetaplex nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kwetiapiny nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
U noworodków, których matki stosowały lek Kwetaplex w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W razie zaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Kwetaplex może powodować senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn, dopóki pacjent nie pozna, jak lek ten na niego działa.
Wpływ na wyniki badania moczu na obecność leków
U pacjentów stosujących lek Kwetaplex badania moczu na obecność leków wykonywane niektórymi metodami mogą wykazywać obecność metadonu lub innych leków stosowanych w depresji, nazywanych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (TCA), chociaż pacjent nie stosuje tych leków. Zaleca się wykonanie tych badań innymi metodami w celu potwierdzenia wyników.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Kwetaplex 25 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110)
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący określi dawkę początkową.
Dawka podtrzymująca (dzienna dawka) zależy od objawów i potrzeb pacjenta, ale najczęściej stosowana dawka leku mieści się w zakresie od 150 mg do 800 mg.
Strona 5 z 10 pacjenta. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta z zaburzeniami czynności wątroby.
Lekarz może zalecić zmianę dawki leku u pacjenta w podeszłym wieku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży Kwetaplex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Kwetaplex może wystąpić senność, zawroty głowy i nieprawidłowe bicie serca. Należy niezwłocznie udać się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać lek Kwetaplex ze sobą.
Jeśli pacjent zapomni zażyć dawkę leku, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli jednak nadchodzi czas zastosowania kolejnej dawki, należy zażyć lek o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku Kwetaplex.
W razie nagłego odstawienia leku Kwetaplex mogą wystąpić takie objawy jak: bezsenność, nudności, ból głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy oraz drażliwość. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leczenia.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów
Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów
Rzadko: występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów
Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Leki z grupy, do której należy Kwetaplex mogą powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą być ciężkie i w niektórych przypadkach powodować zgon.
Niektóre działania niepożądane można rozpoznać wyłącznie za pomocą badania krwi. Dotyczy to: zwiększenia stężenia niektórych lipidów (triglicerydów oraz całkowitego cholesterolu) lub cukru we krwi, zmian dotyczących ilości hormonów tarczycy we krwi, zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenia liczby różnych typów krwinek, w tym czerwonych krwinek, zwiększenia poziomu fosfokinazy kreatynowej we krwi (substancji znajdującej się w mięśniach), zmniejszenia stężenia sodu we krwi oraz zwiększenia stężenia we krwi hormonu zwanego prolaktyną. Zwiększenie stężenia prolaktyny może rzadko powodować:
u mężczyzn i kobiet – powiększenie piersi i wyciek mleka z brodawek piersiowych,
u kobiet – zatrzymanie miesiączki lub nieregularne cykle miesiączkowe.
Od czasu do czasu lekarz może zlecić wykonanie badania krwi.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Działania niepożądane występujące u osób dorosłych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży.
Następujące działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży lub nie obserwowano u dorosłych:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
u chłopców i dziewczynek do obrzęku piersi i nieoczekiwanego wytwarzania mleka,
u dziewczynek do zatrzymania miesiączki lub do nieregularnych krwawień miesiączkowych;
Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Kwetaplex
Substancją czynną leku jest kwetiapina.
Każda tabletka 25 mg zawiera 25 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda tabletka 100 mg zawiera 100 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda tabletka 150 mg zawiera 150 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Strona 9 z 10
Każda tabletka 300 mg zawiera 300 mg kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki:
Hypromeloza 2910
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Magnezu stearynian
Celuloza mikrokrystaliczna pH 102
Talk
Krzemionka koloidalna bezwodna
Otoczka tabletki:
25 mg: Opadry Pink 02B34304:
Żelaza tlenek czerwony (E172)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Żółcień pomarańczowa (E 110)
100 mg: Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
150 mg: Opadry Yellow 02B32696:
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400 Opadry White 20A28735:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
200 mg i 300 mg: Opadry White 20A28735:
Hydroksypropyloceluloza
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Jak wygląda lek Kwetaplex i co zawiera opakowanie 25 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy brzoskwiniowej, o średnicy 5,7 mm.
100 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy żółtej o średnicy 9,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Strona 10 z 10 150 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane barwy bladożółtej, o średnicy 10,45 mm.
200 mg: Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, o średnicy 12,1 mm z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
300 mg: Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, białe, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.
Tabletki 100 mg, 200 mg i 300 mg można dzielić na połowy.
Pakiet startowy na 4 dni zawiera 6 tabletek kwetiapiny (w postaci fumaranu kwetiapiny) po 25 mg, 3 tabletki po 100 mg oraz 1 tabletkę 200 mg.
Wielkości opakowań: 25 mg – 30, 60, 90, 120 tabletek; 100 mg, 150 mg, 200 mg oraz 300 mg – 60 tabletek;
pakiet startowy na 4 dni.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska
Wytwórca Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
Polska Genepharm S.A.
18th Km. Marathon Ave.
153 51 Pallini
Grecja Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. BOX 3012 Larisa Industrial Area Larisa, 41004
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: PL: Kwetaplex
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2021
Przypisy