Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Alfulek 10 dla opakowania 30 tabletek (10 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2023-10-26
1 SE/H/0462/002/IA/045
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
1. Co to jest AlfuLEK 10 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AlfuLEK 10
6. Zawartość opakowania i inne informacje
AlfuLEK 10 należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów adrenergicznych alfa lub alfa-adrenolitykami.
Stosowany jest w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów wywołanych powiększeniem gruczołu krokowego (tzw. łagodnym rozrostem gruczołu krokowego). Powiększenie gruczołu krokowego może być przyczyną problemów z oddawaniem moczu, takich jak częste lub utrudnione oddawanie moczu, zwłaszcza nocą. Leki alfa-adrenolityczne zmniejszają napięcie mięśni w obrębie gruczołu krokowego i szyi pęcherza, co ułatwia opróżnianie pęcherza moczowego.
Przed zastosowaniem leku AlfuLEK 10 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
AlfuLEK 10 u tych pacjentów.
2 SE/H/0462/002/IA/045 leczenia. Zazwyczaj nie ma konieczności przerwania leczenia.
W takim przypadku lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki alfuzosyny, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał.
Tabletki należy połykać w całości. Nie wolno ich kruszyć, miażdżyć ani żuć, gdyż może to spowodować zbyt szybkie przedostanie się do organizmu zbyt dużej ilości alfuzosyny (substancji czynnej leku). To z kolei może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
Nie ma wskazań do stosowania leku AlfuLEK 10 u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Leku AlfuLEK 10 nie wolno przyjmować w przypadku leczenia innymi lekami z grupy alfa- adrenolityków.
AlfuLEK 10 i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Do leków tych należą:
Należy pamiętać, że jednoczesne przyjmowanie leku AlfuLEK 10 i leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym oraz azotanów (stosowanych np. w leczeniu chorób serca) może spowodować niskie ciśnienie tętnicze.
AlfuLEK 10 należy przyjmować po posiłku.
Nie dotyczy, gdyż lek jest przeznaczony wyłącznie dla mężczyzn.
Na początku leczenia może wystąpić uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub osłabienie. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac aż do chwili poznania reakcji organizmu na działanie leku AlfuLEK 10.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawką u dorosłych, osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat) oraz u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeń czynności nerek jest 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu (10 mg alfuzosyny) jeden raz na dobę. Pierwszą tabletkę należy przyjąć przed snem. Tabletki należy przyjmować natychmiast po tym samym posiłku każdego dnia i połykać je w całości, popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletek nie wolno kruszyć, żuć lub dzielić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku AlfuLEK 10
W przypadku zażycia dużych ilości leku AlfuLEK 10 możliwe jest nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi z zawrotami głowy, a nawet omdleniem. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy usiąść lub położyć się do czasu poprawy samopoczucia. Jeśli objawy nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem, gdyż obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może wymagać leczenia szpitalnego.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki, gdyż może to spowodować nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe. Następną tabletkę należy zażyć zgodnie z zaleceniem.
Nie należy przerywać lub zaprzestawać stosowania leku AlfuLEK 10 bez wcześniejszego skonsultowania tego z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać leczenie lub ma dalsze pytania dotyczące stosowania leku, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej, powinien przerwać stosowanie leku AlfuLEK 10 i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Ból w klatce piersiowej występuje zazwyczaj u osób z dławicą piersiową. Opisane działanie jest bardzo rzadkie i może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Możliwe jest wystapienie objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak czerwona i grudkowata wysypka na skórze, obrzęk (powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka), trudności w oddychaniu lub połykaniu.
Są to objawy reakcji alergicznej. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala. Opisane działanie może występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób.
Do innych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania leku AlfuLEK 10, należą:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Uczucie omdlewania/zawroty głowy, ból głowy, ból żołądka, odczucie dyskomfortu w jamie brzusznej i niestrawność, nudności, uczucie osłabienia.
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Uczucie senności, odczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), utrata przytomności na skutek niedostatecznego dopływu krwi do mózgu, przyspieszone bicie serca, znaczne
4 SE/H/0462/002/IA/045 zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania (zwłaszcza na początku leczenia za dużą dawką leku i po ponownym podjęciu leczenia), wodnisty wyciek z nosa, biegunka, suchość w jamie ustnej, wysypka skórna, świąd, zatrzymywanie wody (może spowodować (obrzęk rąk, okolicy kostek lub nóg), zaczerwienienie twarzy (uderzenia gorąca), wymioty.
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
Dławica piersiowa u pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, pokrzywka.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Powikłania w trakcie operacji oka z powodu zaćmy u pacjentów, którzy przyjmują obecnie lub przyjmowali w przeszłości AlfuLEK 10 (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), bardzo szybkie, nieregularne bicie serca, nieprawidłowa czynność wątroby (objawami mogą być zażółcenie skóry i białek oczu), utrzymujący się i bolesny wzwód prącia (priapizm), zmniejszenie liczby krwinek białych, mała liczba płytek krwi (objawami mogą być krwawienie z dziąseł i nosa, powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie ze zranień, wysypka w postaci czerwonych plamek).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301,faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera AlfuLEK 10
Substancją czynną jest alfuzosyny chlorowodorek.
Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, hypromeloza, powidon K25, magnezu stearynian.
Jak wygląda AlfuLEK 10 i co zawiera opakowanie
Tabletki leku AlfuLEK 10 są białe, okrągłe, niepowlekane, o skośnie ściętych krawędziach.
Dostępne są w blistrach, zawierających 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
5 SE/H/0462/002/IA/045
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Wytwórca Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 39179, Barleben, Niemcy Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa, Polska Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2 D
9220 Lendava, Słowenia Lek S.A.
ul. Podlipie 16 95-010 Stryków, Polska
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2016 Logo Sandoz