Charakterystyka produktu leczniczego dla Alfulek 10

OGÓLNA CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO AlfuLEK 10, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 8 mg laktozy jednowodnej. Zaburzenia czynności nerek Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min): Zmniejszenie dawki nie jest zwykle konieczne (patrz punkt 5.2). Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min): Produktu AlfuLEK 10 nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na brak dostępnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4). Niewydolność wątroby Stosowanie produktu AlfuLEK 10 w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu o mocy 10 mg jest przeciwwskazane u pacjentów z niewydolnością wątroby. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produktu AlfuLEK 10 nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), gdyż brak dostępnych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów. AlfuLEK 10 należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe lub azotany. W związku z brakiem danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek AlfuLEK 10 nie należy u nich stosować tego leku (patrz punkty 4,2 (...)