Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Betesda dla opakowania 1 butelka 15 mililitrów (20 mg/ml).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-02
Betesda krople_ulotka_rere
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Betesda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betesda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Betesda
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Betesda zawiera substancję czynną escytalopram. Lek Betesda należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninergiczny w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny.
Zakłócenia czynności układu serotoninergicznego w mózgu stanowią istotny czynnik rozwoju depresji i podobnych zaburzeń.
Lek Betesda, 20 mg/ml, krople doustne, roztwór zawiera escytalopram i jest stosowany u dorosłych powyżej 18 lat w leczeniu depresji (epizody ciężkiej depresji) i zaburzeń lękowych (takich jak: zespół lęku napadowego z agorafobią (lęk przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).
Może minąć kilka tygodni, zanim pacjent poczuje się lepiej. Należy kontynuować przyjmowanie leku Betesda, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu pacjenta.
Pacjent musi porozmawiać z lekarzem, jeżeli nie czuje się lepiej albo jeżeli czuje się gorzej.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Betesda należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:
U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna.
Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W razie wystąpienia tych objawów należy zwrócić się do lekarza.
W pierwszych tygodniach leczenia mogą wystąpić objawy takie jak: niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Leki takie jak Betesda (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz pogłębianie się depresji lub zaburzenia lękowego
W przypadku depresji i (lub) zaburzeń lękowych mogą również czasami pojawić się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później. Prawdopodobieństwo, że takie myśli wystąpią, jest większe, jeśli:
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli dotyczące samookaleczenia lub myśli samobójcze, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół, że pacjent ma depresję lub zaburzenia lękowe oraz poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat Lek Betesda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również wiedzieć, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat przyjmujący leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak: próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to lekarz może przepisać lek Betesda pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli zdecyduje, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli pacjentowi poniżej 18 lat przepisano lek Betesda i mają Państwo w związku z tym jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się ze swoim lekarzem.
Jeśli u pacjenta poniżej 18 lat przyjmującego lek Betesda pojawi się lub nasili którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas długoterminowego wpływu leku Betesda na bezpieczeństwo dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:
Po zakończeniu stosowania leku Betesda pacjent musi zaczekać 7 dni, zanim przyjmie którykolwiek z tych leków.
NIE STOSOWAĆ leku Betesda, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w chorobach serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna3, moksyfloksacyna, erytromycyna1 podawana dożylnie, pentamidyna4, leki przeciwmalaryczne zwłaszcza halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol5, hydroksyzyna2, mizolastyna). Jeśli pacjent ma wątpliwości związane ze stosowaniem leku, powinien skontaktować się z lekarzem.
Betesda z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek Betesda można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Betesda”).
Tak jak w wypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Betesda i alkoholu, choć interakcje leku Betesda z alkoholem nie są spodziewane.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Betesda, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.
Jeśli pacjentka stosuje lek Betesda w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, niskie stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożone odruchy, drżenia, nerwowość, drażliwość, letarg, płaczliwość, senność i trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Betesda. Przyjmowanie podczas ciąży leków takich jak Betesda, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN), który powoduje przyspieszony oddech i sinicę u dziecka. Objawy te występują zwykle w pierwszych 24 godzinach po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Betesda pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Betesda, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Betesda.
Należy się spodziewać, że lek Betesda przenika do mleka ludzkiego.
W badaniach na zwierzętach cytalopram, lek podobny do escytalopramu, wpływał na zmniejszenie jakości spermy. Teoretycznie może to zaburzać płodność, ale nie zaobserwowano jeszcze takiego wpływu na płodność u ludzi.
Pacjent zostanie pouczony, że nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania własnej reakcji na lek Betesda.
Ten lek zawiera 94 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co stanowi 9,4% objętościowych.
Ilość alkoholu w tym leku jest równoważna mniej niż 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Butelkę należy obrócić do góry dnem. Jeśli nie wypływa żadna kropla leku, należy lekko postukać dłonią w dno butelki, aby zainicjować dozowanie kropli.
Należy odliczyć wymaganą liczbę kropli do napoju (woda, sok pomarańczowy lub sok jabłkowy), szybko wymieszać, a następnie całość wypić.
Nie mieszać leku Betesda z innymi płynami i nie mieszać z innymi lekami.
Depresja
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę.
Dawka może zostać zwiększona przez lekarza do dawki maksymalnej 20 mg (20 kropli) na dobę.
Dawka początkowa leku Betesda wynosi 5 mg (5 kropli) raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg (10 kropli) na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę.
Dawka może następnie zostać zmniejszona przez lekarza do 5 mg (5 kropli) na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę.
Dawka może następnie zostać zwiększona przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.
Zalecana dawka leku Betesda wynosi 10 mg (10 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę.
Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg (20 kropli) na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zalecana dawka początkowa leku Betesda to 5 mg (5 kropli) i przyjmowana jest jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększona przez lekarza do 10 mg (10 kropli) na dobę.
Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Lek Betesda nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się punktem 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betesda”.
Pacjent może odczuć poprawę dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Betesda, nawet jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.
Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.
Lek Betesda należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betesda
Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Betesda powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania należą: zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączka, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Należy zabrać ze sobą do lekarza lub do szpitala opakowanie/butelkę po leku Betesda.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Następnego dnia należy stosować lek zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie należy przerywać stosowania leku Betesda, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Betesda przez okres kilku tygodni.
Po przerwaniu stosowania leku Betesda, szczególnie nagłym, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często po przerwaniu leczenia lekiem Betesda. Ryzyko jest większe, gdy lek Betesda był stosowany przez długi czas lub w dużych dawkach, lub gdy dawkę leku zmniejszono zbyt szybko. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Betesda, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania kropli i wolniejsze odstawianie leku.
Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód lub zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym (również w głowie), zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), lęk, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie lub kołatanie serca (palpitacje).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Betesda). Są to:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Co zawiera lek Betesda
Jak wygląda lek Betesda i co zawiera opakowanie
Lek jest przezroczystym roztworem.
Dostępne wielkości opakowań: 1 butelka po 15 ml lub 5 butelek po 15 ml w tekturowym pudełku.
Butelka ze szkła (typu III) z kroplomierzem z PE, zamknięta zakrętką z PP/PE zabezpieczającą przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30 02-867 Warszawa
Wytwórca/Importer Chanelle Medical Unlimited Company Dublin Road IDA Industrial Estate Loughrea, Co. Galway
Irlandia Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/erytromycyna
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/hydroxyzine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/sparfloksacyna