Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Remurel dla opakowania 12 ampułkostrzykawek (0,04 G/1 ML).
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Remurel, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Glatirameru octan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Remurel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Remurel jest stosowany w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Ten lek wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta i jest zaliczany do grupy leków immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby.
Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości w trakcie rzutu.
Lek Remurel jest stosowany u pacjentów, którzy są w stanie chodzić bez niczyjej pomocy.
Lek Remurel może być także stosowany u pacjentów, u których pierwszy raz wystąpiły objawy, które wskazują na wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego. Przed zastosowaniem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne przyczyny, które mogły wywołać te objawy.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Remurel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci Leku Remurel nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Remurel u pacjentów w wieku podeszłym.
Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza w celu rozważenia stosowania leku Remurel podczas ciąży i (lub) karmienia piersią.
Ograniczone dane u ludzi nie wykazały negatywnego wpływu glatirameru octanu na karmione piersią noworodki i (lub) niemowlęta. Lek Remurel może być stosowany podczas karmienia piersią.
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Remurel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dobowa leku Remurel u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych, to jedna ampułko-strzykawka (20 mg octanu glatirameru), podawana we wstrzyknięciu podskórnym.
Bardzo ważne jest prawidłowe podanie leku Remurel:
Lekarz lub pielęgniarka udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji i będzie nadzorować pierwsze samodzielne podanie leku Remurel. Lekarz lub pielęgniarka pozostanie z pacjentem w czasie, kiedy pacjent samodzielnie wykona wstrzyknięcie i przez następne pół godziny, aby upewnić się, że nie występują żadne dolegliwości.
Przed zastosowaniem leku Remurel należy uważnie przeczytać te instrukcje.
Przed wstrzyknięciem leku należy upewnić się, że przygotowane są wszystkie niezbędne przedmioty:
Umyć dokładnie ręce mydłem i wodą.
Jeśli pacjent chce używać specjalnego urządzenia (wstrzykiwacza) do wykonywania wstrzyknięć leku
Remurel, dostępny jest autowstrzykiwacz o nazwie Autoxon. Wstrzykiwacz Autoxon jest przeznaczony do stosowania z lekiem Remurel i nie został przetestowany w przypadku stosowania z innymi lekami.
Należy zapoznać się z instrukcją stosowania dołączoną do autowstrzykiwacza.
Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze schematami. Jest siedem okolic na ciele, w których można dokonać wstrzyknięcia:
Okolica 1. Okolica brzucha wokół pępka. Unikać wstrzykiwania w promieniu 5 cm od pępka,
Okolica 2 i 3: Uda (powyżej kolan),
Okolica 4, 5, 6 i 7: Tył ramion i górne części bioder (poniżej talii),
W każdej okolicy jest kilka miejsc do wstrzykiwania leku. Codziennie należy wybrać inne miejsce do wykonania wstrzyknięcia, ponieważ zmniejsza to ryzyko podrażnienia lub bólu w miejscu wstrzyknięcia. Należy rotacyjnie zmieniać okolice jak i miejsca wstrzykiwania leku w danej okolicy.
Nie należy wstrzykiwać leku za każdym razem w to samo miejsce.
Uwaga: nie należy wstrzykiwać leku w miejscu bolesnym lub ze zmienioną barwą skóry, ani w miejscu, w którym wyczuwalne są zgrubienia lub guzki. Należy rozważyć opracowanie harmonogramu rotacyjnego wybierania miejsc wstrzykiwania leku i zapisać go w dzienniczku. Są pewne miejsca na ciele, w których trudno jest samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia (na przykład tylna część ramienia). Jeśli pacjent chce wykorzystać te miejsca do wykonania wstrzyknięć, może być potrzebna pomoc innej osoby.
Rysunek 1. Rysunek 2.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Remurel jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Remurel
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Należy podać lek jak najszybciej, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy podać po 24 godzinach.
Nie należy przerywać stosowania leku Remurel bez porozumienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko może wystąpić ciężka reakcja alergiczna na lek.
Należy przerwać stosowanie leku Remurel i natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala, jeśli zauważy się następujące objawy:
Inne reakcje po podaniu leku (reakcja natychmiast po wstrzyknięciu)
W rzadkich przypadkach u niektórych osób w ciągu kilku minut od wstrzyknięcia leku Remurel może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów. Zwykle nie powodują one żadnych powikłań i ustępują samoistnie w ciągu pół godziny.
Jednak w przypadku, gdy następujące objawy utrzymują się dłużej niż 30 minut, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem albo zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala:
Podczas stosowania leku Remurel rzadko mogą wystąpić problemy z wątrobą lub pogorszenie problemów z wątrobą, w tym niewydolność wątroby (w niektórych przypadkach wymagająca przeszczepu wątroby).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy, takie jak:
Opisywano następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku Remurel:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Lek Remurel ampułko-strzykawki można jednorazowo przechowywać po wyjęciu z lodówki w temperaturze od 15°C do 25°C przez okres 1 miesiąca. Po okresie 1 miesiąca, jeśli ampułko- strzykawki nie zostały wykorzystane i nadal znajdują się w oryginalnym opakowaniu, muszą być ponownie umieszczone w lodówce.
Nie zamrażać.
Ampułko-strzykawki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, strzykawkę należy wyrzucić.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Remurel
Jak wygląda lek Remurel i co zawiera opakowanie Lek Remurel roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach jest jałowym, przejrzystym roztworem, bezbarwnym lub o zabarwieniu jasnożółtym do brązowawego.
Jeśli roztwór zawiera widoczne cząstki, należy go wyrzucić i zastosować nową ampułko-strzykawkę.
7 ampułko-strzykawek
28 ampułko-strzykawek
30 ampułko-strzykawek
90 (3x30) ampułko-strzykawek
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130 Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10 Republika Czeska
Wytwórca/Importer Synthon Hispania SL C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Hiszpania Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do: Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa tel: + 48 22 375 92 00
Zentiva (logo)]
Autowstrzykiwacz wielokrotnego użytku nosi nazwę Autoxon.
Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2022
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta