Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Opakowanie:
Ulotki Asaris 500 mcg + 50 mcg dla opakowania 60 dawek.
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-06-22
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Asaris, (100 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Asaris, (250 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Asaris, (500 μg + 50 μg)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji
Fluticasoni propionas + Salmeterolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Asaris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asaris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Asaris
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Asaris jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol1 i flutykazonu propionian.
Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela (działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszy przepływ powietrza do płuc i z płuc.
Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, Asaris musi być stosowany każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Asaris nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela.
jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę2 jednowodną, substancję pomocniczą leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Asaris nastąpi pogorszenie objawów astmy lub nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Asaris, mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat.
Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie kontrolować wzrost u dzieci.
Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o lekach stosowanych w astmie.
Leku Asaris nie należy stosować z niektórymi lekami.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asaris i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Asaris w tym okresie.
Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Asaris miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Każda dawka leku Asaris, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Asaris, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Asaris, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Asaris, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Asaris, (250 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Asaris, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Asaris, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Dorośli:
Asaris, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Asaris dwa razy na dobę, lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Asaris do podania jeden raz na dobę.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.
Jeśli pacjent stosuje lek Asaris w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.
W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, konieczność zastosowania większej dawki szybko działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.
Leku Asaris nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol3), który pacjent zawsze powinien mieć przy sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Asaris z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.
W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:
Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji.
Nie należy bez potrzeby przesuwać suwaka, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa dawek leku do inhalacji.
Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej dawki proszku do inhalacji.
Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asaris
Ważne jest, aby przyjmować lek Asaris zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:
W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.
W przypadku pominięcia dawki leku Asaris należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Asaris codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Asaris ani samodzielnie zmniejszać jego dawki.
Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich:
Bardzo rzadko podobne objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.
Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku Asaris. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle, po zastosowaniu leku Asaris, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP):
Gorączka lub dreszcze.
Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Asaris, zastosować szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
zaćma i jaskra,
zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy.
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Asaris
Jak wygląda lek Asaris i co zawiera opakowanie
Lek ma postać proszku do inhalacji.
Opakowanie:
Lek dostarczany jest w inhalatorze (aparacie do inhalacji), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek.
Aparat do inhalacji zawiera blister z proszkiem do inhalacji podzielonym na 60 dawek.
Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe.
Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy aparaty do inhalacji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9 99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Szczegółowa instrukcja użycia aparatu do inhalacji jest dostępna po zeskanowaniu smartfonem kodu QR zamieszczonego w ulotce poniżej.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/salmeterol