Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Oxycardil 60 dla opakowania 60 tabletek (60 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Oxycardil 60, 60 mg, tabletki powlekane
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Oxycardil 60 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxycardil 60
3. Jak stosować lek Oxycardil 60
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Oxycardil 60
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Oxycardil 60 należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te działają na mięśnie gładkie naczyń, mają też silny wpływ na mięsień sercowy. Lek Oxycardil 60 jest wskazany w leczeniu:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxycardil 60 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
Stosowanie leku Oxycardil 60 może wiązać się ze zmianami nastroju, w tym z depresją.
Stosowanie leku Oxycardil 60 z jedzeniem i piciem
Tabletki należy przyjmować bez rozgryzania, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. jedna szklanka wody).
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Oxycardil 60 jest przeciwwskazane w okresie ciąży, jak również u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku konieczności stosowania leku Oxycardil 60 u kobiet w czasie karmienia piersią należy zastosować inny sposób karmienia dziecka.
Na podstawie zebranych działań niepożądanych, tj. zawroty głowy (często), złe samopoczucie (często), zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn może być zaburzona, jednak nie przeprowadzono żadnych badań w tym kierunku.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Oxycardil 60 może nasilać działanie innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się następujące leki:
Lek Oxycardil 60 zawiera laktozę2 i sacharozę1; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Oxycardil 60 zawiera olej rycynowy uwodorniony: lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
Poniższy schemat dawkowania zalecany jest dla osób dorosłych.
Trzy razy na dobę 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). Jeżeli zachodzi potrzeba, dawka leku może być zwiększona do 360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, co 2-3 miesiące lekarz może sprawdzić, czy możliwe jest zmniejszenie dawki leku.
Trzy razy na dobę 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę). W razie konieczności dawka leku może być zwiększona do maksymalnej dawki 360 mg diltiazemu chlorowodorku na dobę. W przypadku wystąpienia zadowalającego efektu przeciwnadciśnieniowego, lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku u dzieci.
Stosowanie leku Oxycardil 60 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Należy regularnie oceniać wydolność wątroby i nerek.
Stosowanie leku Oxycardil 60 u pacjentów w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności, zwłaszcza podczas zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od dawki 60 mg (patrz punkt 3: Jak stosować lek Oxycardil 60).
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Oxycardil 60
Przedawkowanie leku Oxycardil 60 może prowadzić do ciężkiej hipotonii (niedociśnienia tętniczego), w tym do wstrząsu, bradykardii (zmniejszenia częstości pracy serca), niewydolności serca, bloku przedsionkowo-komorowego lub pogorszenia się czynności nerek.
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Oxycardil 60, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć lek Oxycardil 60, powinien przyjąć go, tak szybko jak to możliwe, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takim przypadku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czas trwania leczenia Lek Oxycardil 60 stosowany jest do leczenia długotrwałego. Przerwanie leczenia lub zmiana w dawkowaniu leku powinny odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza.
Jeżeli leczenie lekiem Oxycardil 60 ma zostać przerwane, lek należy odstawiać powoli, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Nieznana: małopłytkowość
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)
Często: ból głowy, zawroty głowy
Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania mięśniowe)
Często: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, możliwy blok odnogi pęczka Hisa), kołatanie serca
Niezbyt często: bradykardia (zmniejszona częstość akcji serca)
Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolność serca
Często: nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy
Niezbyt często: niedociśnienie ortostatyczne
Nieznana: zapalenie naczyń (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyń)
Często: zaparcie, niestrawność, ból żołądka, nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
Rzadko: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nieznana: rozrost dziąseł
Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT, LDH, fosfatazy zasadowej)
Nieznana: zapalenie wątroby
Często: rumień
Rzadko: pokrzywka
Nieznana: nadwrażliwość na światło (w tym liszajowate rogowacenie skóry narażonej na działanie słońca), obrzęk naczynioruchowy, wysypka, rumień wielopostaciowy (w tym zespół Stevensa-
Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pocenie się, złuszczające zapalenie skóry, ostra uogólniona wysypka krostkowa, rzadko rumień złuszczający z lub bez gorączki, stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje prawidłowe tkanki, powodując takie objawy, jak obrzęk stawów, zmęczenie i wysypka (zwane „zespołem toczniopodobnym”).
Nieznana: ginekomastia
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: obrzęk obwodowy
Często: złe samopoczucie
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25º C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Co zawiera lek Oxycardil 60
Co zawiera opakowanie leku Oxycardil 60
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny VEDIM Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytwórca: Orifarm Manufacturing Poland Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12 99-420 Łyszkowice
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2023
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Przypisy