Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Monural dla opakowania 1 torebka 8 gramów (3000 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-06
Ulotka dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Monural (Monurol), 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Monural i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Monural
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Monural
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Monural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.
Lek Monural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.
Lek Monural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:
Kwestie, które należy wziąć pod uwagę Lek Monural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:
Stosowanie leku Monural z jedzeniem i piciem
Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2– 3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.
Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.
Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Sód (zawarty w aromacie mandarynkowym i aromacie pomarańczowym)
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Siarczyny (zawarte w aromacie mandarynkowym i aromacie pomarańczowym)
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt (w wieku powyżej 12 lat) zalecana dawka to jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny).
W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).
Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Podanie doustne.
Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.
Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Monural
Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Monural wystąpią następujące objawy:
Częst o (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Nieznana (częst ość nie może być określ ona na podstawie dost ępnych danych):
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel. + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Monural
Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
1 saszetka zawiera 8 g granulatu, w tym 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (5,631 g).
Pozostałe składniki to: aromat mandarynkowy (zawiera sacharozę i siarczyny (E 220 i E 222)), aromat pomarańczowy (zawiera skrobię kukurydzianą i siarczyny (E 220 i E 222)), sacharyna, sacharoza.
Jak wygląda lek Monural i co zawiera opakowanie Lek Monural ma postać granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/PE/Aluminium/PE.
Opakowanie: 1 saszetka 8 g, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny w Hiszpanii, kraju eksportu: Zambon, S.A.U.
Maresme, 5. Poligono Can Bernades-Subirà
08130 - Sta. Perpètua de Mogoda (Barcelona)
Hiszpania
Wytwórca Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza,
Włochy Zambon S.A.U.
Maresme, 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda – Barcelona
Hiszpania
Importer równoległy: Polypharm S.A.
ul. Barska 33 02-315 Warszawa
Przepakowano w: CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Hiszpanii, kraju eksportu: 694800.2
Numer pozwolenia na import równoległy: 190/24
Data zatwierdzenia ulotki: 09.05.2024
Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]