Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Heminevrin dla opakowania 100 kapsułek (300 mg).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2024-08-01
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Heminevrin, 300 mg, kapsułki
Clomethiazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Patrz punkt 4.
1. Co to jest lek Heminevrin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Heminevrin
3. Jak przyjmować lek Heminevrin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Heminevrin
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Klometiazol, substancja czynna leku Heminevrin, jest krótko działającym lekiem nasennym i uspokajającym, wykazującym również działanie spazmolityczne (rozkurczające mięśnie gładkie).
Stosowany jest w leczeniu:
Przed rozpoczęciem przyjmowania Heminevrin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie leków nasennych powinno być tymczasowe lub przerywane w celu zapobiegania objawom odstawienia.
Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.
Nie zaleca się stosowania leku Heminevrin u dzieci i młodzież.
Lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku
Należy zachować ostrożność stosując lek Heminevrin u pacjentów w podeszłym wieku.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Cymetydyna1 (lek stosowany w chorobie wrzodowej żołądka) może hamować metabolizm klometiazolu. Jednoczesne stosowanie tych leków może nasilać działanie leku Heminevrin.
Jednoczesne stosowanie klometiazolu i chlorzoksazonu (leku zwiotczającego mięśnie) powoduje wolniejsze wydalanie chlorzoksazonu.
Jednoczesne stosowanie klometiazolu i karbamazepiny2 (stosowanych np. w leczeniu padaczki) powoduje szybsze wydalanie klometiazolu, dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków może być konieczne zwiększenie dawki klometiazolu.
Należy unikać jednoczesnego stosowania klometiazolu i propranololu3 (stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej), ponieważ może wystąpić znaczne zwolnienie czynności serca.
Podczas zażywania leku Heminevrin nie wolno pić alkoholu.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu.
Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią, Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka.
Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych podczas stosowania leku Heminevrin.
Lek zawiera 7 mg sorbitolu5 w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy4. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub dziedziczną nietolerancję fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kapsułki należy połykać w całości, nie należy ich żuć ani dzielić.
Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku 1 kapsułka trzy razy na dobę.
Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku
Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność.
Ostre stany abstynencji poalkoholowej.
Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie personel medyczny będzie kontrolował dobową dawkę klometiazolu. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach.
Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej.
Nie zaleca się stosowania leku dłużej niż 10 dni.
Leczenie delirium tremens.
W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego.
Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1-2 godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów nie należy przyjmować więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach.
Po opanowaniu objawów lek należy podawać zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Heminevrin
W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Charakterystyczne objawy przedawkowania klometiazolu to: wzmożone wydzielanie, szczególnie śliny, i zwężenie źrenic. Mogą wystąpić także inne objawy: pobudzenie ze splątaniem (dezorientacją), majaczeniem i omamami, utrata odruchów, utrata przytomności, do wystąpienia głębokiej śpiączki, niewydolność oddechowa, zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, rozszerzenie naczyń krwionośnych, hipowolemia (zmniejszenie objętości krwi krążącej) i zmniejszenie ciśnienia w wyniku niewydolności serca, możliwy wstrząs, skąpomocz, bezmocz, obniżenie temperatury ciała, wysypka pęcherzowa.
Alkohol znacznie zwiększa toksyczność klometiazolu.
Jeżeli zostanie pominięta jedna dawka leku, należy zażyć następną dawkę zgodnie z wcześniej ustalonym dawkowaniem.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek leku Heminevrin opisywano objawy odstawienia, takie jak drgawki, drżenia i psychozy.
Nagłe przerwanie długotrwałego stosowania leków nasennych może niekiedy prowadzić do zaburzeń snu trwających kilka nocy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane występujące często (u mniej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)
W trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie tych objawów lub ustępują one całkowicie.
Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, trudno jest odróżnić działania niepożądane od objawów choroby podstawowej.
W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Heminevrin
Jak wygląda lek Heminevrin i co zawiera opakowanie Lek Heminevrin ma postać szarobrązowych, elastycznych kapsułek żelatynowych.
Butelka z oranżowego szkła, zawierająca 20 lub 100 kapsułek, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 24,
17489 Greifswald, Niemcy
Wytwórca CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH,
Ziegelhof 23-24,
17489 Greifswald, Niemcy https://smz.ezdrowie.gov.pl/
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: Komtur Polska Sp. z o.o.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Przypisy
1 https://pl.wikipedia.org/wiki/cimetidine
2 https://pl.wikipedia.org/wiki/carbamazepine
3 https://pl.wikipedia.org/wiki/propranolol