Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
Dawka:
Opakowanie:
Ulotki Episindan dla opakowania 1 fiolka (0,01 G/5 ML).
Źródło: Rejestr Produktów Leczniczych
Data ostatniej weryfikacji: 2021-12-26
Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop, INN - Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Episindan
2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
1. Co to jest lek Episindan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Episindan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Episindan
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Lek Episindan jest lekiem przeciwnowotworowym. Leczenie z zastosowaniem leków przeciwnowotworowych jest nazywane chemioterapią nowotworu. Lek Episindan należy do grupy leków nazywanych antracyklinami. Działają one na szybko rosnące komórki nowotworowe, spowalniając lub wstrzymując ich wzrost, dzięki czemu zwiększa się szansa na ich obumieranie.
Lek Episindan stosowany jest w leczeniu różnych chorób nowotworowych. Sposób stosowania zależny jest od rodzaju choroby nowotworowej, w leczeniu której jest używany.
Lek Episindan podaje się dożylnie, jeśli stosowany jest w leczeniu raka piersi, żołądka oraz płuc, jak również zaawansowanego stadium raka jajnika.
Lek Episindan podaje się do pęcherza moczowego przez cewnik, jeśli stosowany jest w leczeniu raka ściany pęcherza moczowego. Lek jest również podawany w celu zapobiegania nawrotom tego rodzaju nowotworu po użyciu innych metod leczenia.
Leku Episindan nie należy podawać dożylnie jeśli:
Lek Episindan nie powinien być wstrzykiwany do pęcherza moczowego jeśli:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Episindan należy omówić to z lekarzem:
Taki pacjent wymaga szczególnej opieki, dlatego powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leczenia.
Należy poinformować lekarza w przypadku obrzęku i bólu w jamie ustnej lub błon śluzowych.
Możliwe, że przez jeden lub dwa dni po podaniu leku mocz pacjenta będzie mieć czerwoną barwę.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci i młodzieży.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, zwłaszcza o:
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża Lek Episindan może powodować wady płodu, jeżeli jest podawany podczas ciąży, dlatego tak ważne jest, aby poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie leczenia.
Nie wolno stosować leku Episindan podczas ciąży, chyba że tak zdecyduje lekarz.
Jeśli kobieta lub jej partner są leczeni lekiem Episindan, zaleca się aby stosowali skuteczne metody antykoncepcyjne. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lub jeżeli pacjenci pragną mieć potomstwo po zakończeniu leczenia, zalecana jest konsultacja genetyczna.
Ponieważ lek Episindan może być szkodliwy dla dziecka karmionego piersią, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Episindan pacjentka musi przerwać karmienie piersią.
Istnieje ryzyko niepłodności z powodu leczenia epirubicyną. Mężczyźni powinni rozważyć przechowanie nasienia przed rozpoczęciem leczenia epirubicyną.
Epirubicyna może spowodować brak miesiączki lub przedwczesną menopauzę u kobiet w okresie przed menopauzą.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Episindan może powodować nudności i wymioty, które okresowo mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Lek Episindan zawiera sód Lek Episindan zawiera 3,54 mg sodu na ml. Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Lek Episindan będzie podawany przez lekarza albo pielęgniarkę dożylnie lub bezpośrednio do pęcherza moczowego.
Lekarz zadecyduje o podaniu właściwej dawki oraz liczbie dni, w których pacjent otrzyma leczenie.
Zależy to od rodzaju nowotworu, stanu zdrowia, wzrostu, masy ciała, stanu wątroby oraz od tego, czy jednocześnie podawane są jakiekolwiek inne leki.
Wstrzyknięcie lub podanie dożylne Lek Episindan może być podawany we wstrzyknięciu dożylnym trwającym 3-5 minut. Może być także rozcieńczony i podany w powolnym wlewie kroplowym trwającym ponad 30 minut.
Jeżeli wlew jest wykonywany bezpośrednio do pęcherza moczowego, pacjent powinien powstrzymać się od picia jakichkolwiek płynów przez 12 godzin przed podaniem leku, aby uniknąć zbytniego rozcieńczenia leku w moczu. Roztwór leku należy utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny po podaniu. Od czasu do czasu pacjent powinien zmieniać pozycję ciała, aby zapewnić jednakowy dostęp leku do każdej części pęcherza moczowego.
Należy zachować ostrożność, aby po opróżnieniu pęcherza nie doszło do kontaktu jego zawartości ze skórą. W razie kontaktu ze skórą, należy dokładnie zmyć skażoną powierzchnię skóry wodą z mydłem, unikając jednak jej tarcia.
Lekarz powinien regularnie kontrolować krew pacjenta pod kątem wystąpienia działań niepożądanych. W celu wykrycia jakiegokolwiek uszkodzenia serca, lekarz będzie również regularnie kontrolował jego pracę przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Episindan
Może to wpłynąć na pracę serca, zmniejszenie liczby komórek krwi i powodować toksyczne działanie na przewód pokarmowy (głównie błonę śluzową). Pacjent może zauważyć owrzodzenia w jamie ustnej. Jednak w przypadku podania tego leku w warunkach szpitalnych, jest mało prawdopodobne, aby została podana zbyt mała lub zbyt duża jego dawka. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie dożylnego podawania epirubicyny wystąpi którekolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych, ponieważ są to poważne działania niepożądane:
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Zahamowanie czynności szpiku kostnego (które prowadzi do małej liczby komórek krwi), utrata włosów (zwykle odwracalna), spowolnienie wzrostu owłosienia na twarzy u mężczyzn, czerwony kolor moczu w pierwszym lub drugim dniu po przyjęciu leku.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Znaczna utrata apetytu prowadząca do zmniejszenia masy ciała (anoreksja – jadłowstręt), utrata płynów w organizmie (odwodnienie), złe samopoczucie lub mdłości (nudności lub wymioty), biegunka (która może powodować odwodnienie), utrata apetytu, ból brzucha, zapalenie przełyku, przebarwienia w jamie ustnej, obrzęk i ból jamy ustnej, owrzodzenia obejmujące wargi i (lub) język i (lub) okolicę pod językiem, uderzenia gorąca, gorączka lub zakażenie, zaczerwienienie, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; uszkodzenie tkanki może nastąpić po przypadkowym wstrzyknięciu leku poza żyłę, reakcje alergiczne lub zapalenie pęcherza moczowego (czasami z krwawieniem) po wstrzyknięciu leku do pęcherza moczowego.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) zwykle powoduje łatwe powstawanie sińców lub krwawienie, ból głowy, przebarwienia skóry i paznokci, zaczerwienienie skóry, nadwrażliwość skóry na światło (spowodowana radioterapią), zapalenie żył w tym z tworzeniem zakrzepów (zakrzepowe zapalenie żył).
Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):
Białaczka (rak krwi), ciężkie ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (anafilaksja), pokrzywka, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi z możliwością wystąpienia dny moczanowej, gorączka i (lub) dreszcze, zawroty głowy, brak krwawień miesiączkowych, brak nasienia, dna moczanowa, zmiany w czynności serca i wątroby, ogólne złe samopoczucie, uczucie osłabienia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zakażenie płuc (zapalenie płuc), zakażenie krwi (sepsa), wstrząs septyczny (ciężka reakcja organizmu na zakażenie krwi), krwawienie i niedotlenienie tkanek ciała, zaczerwienienie i obrzęk oczu, wstrząs, zablokowanie naczyń krwionośnych przez zakrzepy (np. w płucach), wysypka skórna, świąd, zmiany skórne, zaczerwienienie (zaczerwienienie skóry), ciężkie zapalenie tkanki łącznej, ból w jamie ustnej, pieczenie w jamie ustnej.
W przypadku podawania chlorowodorku epirubicyny bezpośrednio do pęcherza moczowego może wystąpić ból, trudności w oddawaniu moczu, lub częste parcie na mocz. Może również pojawić się krew w moczu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Episindan
Jak wygląda lek Episindan i co zawiera opakowanie Lek Episindan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań jest przezroczystym czerwonym roztworem.
Wielkości opakowań:
1 fiolka po 5 ml (10 mg/5 ml)
1 fiolka po 10 ml (20 mg/10 ml)
1 fiolka po 25 ml (50 mg/25 ml)
1 fiolka po 50 ml (100 mg/50 ml)
1 fiolka po 100 ml (200 mg/100 ml)
Jedna fiolka leku Episindan 2 mg/ml o pojemności 5 ml zawiera 10 mg epirubicyny chlorowodorku, co odpowiada 9,35 mg epirubicyny.
Jedna fiolka leku Episindan 2 mg/ml o pojemności 10 ml zawiera 20 mg epirubicyny chlorowodorku, co odpowiada 18,7 mg epirubicyny.
Jedna fiolka leku Episindan 2 mg/ml o pojemności 25 ml zawiera 50 mg epirubicyny chlorowodorku, co odpowiada 46,75 mg epirubicyny.
Jedna fiolka leku Episindan 2 mg/ml o pojemności 50 ml zawiera 100 mg epirubicyny chlorowodorku, co odpowiada 93,5 mg epirubicyny.
Jedna fiolka leku Episindan 2 mg/ml o pojemności 100 ml zawiera 200 mg epirubicyny chlorowodorku, co odpowiada 187 mg epirubicyny.
Podmiot odpowiedzialny Actavis Group hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Islandia
Wytwórca Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Włochy S.C. SINDAN – PHARMA S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumunia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Episindan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Instrukcja użycia LEK PRZECIWNOWOTWOROWY
Niezgodności
Należy unikać dłuższego kontaktu z jakimkolwiek roztworem o zasadowym pH (w tym roztworów zawierających sodu dwuwęglan), ponieważ może on powodować hydrolizę leku. Należy stosować wyłącznie rozcieńczalniki wymienione w części „Instrukcja rozcieńczania”.
Produktu leczniczego Episindan, zarówno przed przygotowaniem do użycia, jak i gotowego do użycia roztworu, nie należy mieszać z innymi lekami. Zgłaszano fizyczną niezgodność z heparyną.
Epirubicyny nie należy mieszać z innymi lekami.
Instrukcja rozcieńczania
Podanie dożylne: Zaleca się podanie produktu leczniczego Episindan przez cewnik w formie ciągłego wlewu dożylnego (0,9% chlorek sodu). Aby ograniczyć ryzyko skrzepów lub wynaczynienia, zazwyczaj czas wlewu mieści się w przedziale 3 do 20 minut w zależności od dawki i objętości wlewu. Wstrzyknięcie bezpośrednie nie jest zalecane z powodu ryzyka wynaczynienia, które może wystąpić nawet, gdy odpowiednia ilość krwi zostanie wyssana przez igłę.
Podanie dopęcherzowe: Produkt leczniczy Episindan przed podaniem należy rozcieńczyć w jałowej wodzie do wstrzykiwań lub w 0,9% roztworze jałowego chlorku sodu do wlewów.
Epirubicynę należy podać przez cewnik i utrzymywać w pęcherzu przez 1-2 godziny. W czasie utrzymywania wlewu w pęcherzu pacjent powinien okresowo zmieniać pozycję ciała, dla zapewnienia jak najlepszego kontaktu z roztworem każdej części pęcherza moczowego. Aby uniknąć niepotrzebnego rozcieńczania roztworu przez mocz, należy poinformować pacjenta, aby powstrzymał się od spożywania jakichkolwiek płynów przez 12 godzin przed wlewką. Po zakończeniu czasu przeznaczonego na wlew pacjent powinien oddać mocz.
Roztwór do wstrzykiwań nie zawiera środków konserwujących, dlatego każda niewykorzystana część leku powinna być niezwłocznie usunięta.
Wytyczne dotyczące bezpiecznego przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych:
1. Przygotowanie roztworu do wlewu powinno być przeprowadzone w sterylnych warunkach przez odpowiednio wyszkolony personel.
2. Przygotowanie roztworu do wlewu należy przeprowadzać w wyznaczonym sterylnym pomieszczeniu.
3. Personel powinien nosić odpowiednie ochronne rękawiczki, okulary, ubranie i maskę.
4. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie kontaktu leku z oczami, należy przepłukać je dużą ilością wody i (lub) 0,9% roztworem chlorku sodu. Następnie należy skonsultować się z lekarzem.
5. W przypadku kontaktu produktu leczniczego ze skórą, należy starannie umyć skażony obszar mydłem i wodą lub roztworem dwuwęglanu sodu. Jednak nie należy trzeć skóry szczotką.
Należy zawsze umyć ręce po zdjęciu rękawiczek.
6. Wyciek lub rozlany lek należy usunąć, stosując rozcieńczony roztwór podchlorynu sodu (1% dostępnego chlorynu), najlepiej przez zmoczenie a następnie spłukanie wodą. Wszystkie użyte środki czyszczące należy usunąć zgodnie z poniższą instrukcją.
7. Kobiety w ciąży nie mogą przygotowywać do użycia leków cytostatycznych.
8. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu materiałów (strzykawki, igły, itp.) stosowanych przy przygotowywaniu i (lub) rozcieńczaniu leków cytotoksycznych.
Niewykorzystany produkt leczniczy i jakiekolwiek jego pozostałości należy usunąć zgodnie z lokalnie ustalonymi wytycznymi.
Przechowywanie
Lek w opakowaniu przygotowanym do sprzedaży: Przechowywać w lodówce (2°-8C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy wykorzystać niezwłocznie po pierwszym przekłuciu gumowego korka. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada osoba podająca lek.
Okres ważności po przygotowaniu roztworu do użycia:
Lek należy wykorzystać niezwłocznie po pierwszym przekłuciu gumowego korka. Jeżeli lek nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania produktu odpowiada osoba podająca lek.
W celu uzyskania dalszych informacji o leku Episindan, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.